16 de julio de 2019

La EMA emite una opinión positiva para añadir la opción de autoadministración a 'Fasenra' (AstraZeneca)

MADRID, 16 Jul. (EUROPA PRESS) -

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para añadir la opción de autoadministración a benralizumab, registrado por AstraZeneca con el nombre de 'Fasenra', y un nuevo dispositivo en forma de autoinyector de un solo uso, la pluma precargada, a la ficha técnica del producto en la Unión Europea.

La resolución del CHMP se puede implementar sin necesidad de una decisión por parte de la Comisión Europea, debido a la naturaleza de la modificación de la ficha técnica, y se ha llevado a cabo tras los resultados de los ensayos fase III 'Gregale' y 'Greco', y el ensayo fase I 'Ames'. La seguridad y la tolerabilidad de benralizumab demostrada en estos ensayos fueron consistentes con el perfil conocido del medicamento.

"Benralizumab es el único tratamiento biológico respiratorio que se puede administrar cada ocho semanas después del período inicial de dosis de carga, y esta opinión positiva significa que estamos más cerca de poder ofrecer benralizumab en un formato aún más cómodo para muchos pacientes. Esperamos que la autoadministración y la pluma de benralizumab jueguen un papel importante para ayudar a los médicos a facilitar el acceso a tratamiento biológicos a más personas con asma grave eosinofílica", ha dicho el vicepresidente ejecutivo de I+D en BioPharmaceuticals de AstraZeneca, Mene Pangalos.

AstraZeneca espera la decisión reglamentaria de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) sobre la autoadministración y el nuevo dispositivo de autoinyección, la pluma precargada de un solo uso, en la segunda mitad de 2019.

Benralizumab está aprobado como tratamiento complementario de mantenimiento para el asma grave eosinofílica en Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y otros países, incluyendo España donde está indicado como tratamiento de mantenimiento adicional en pacientes adultos con asma grave eosinofílica no controlada a pesar de la administración de corticosteroides inhalados en dosis altas y agonistas beta de acción prolongada.

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