24 de noviembre de 2014

La EMA da el visto bueno a dos nuevas terapias en investigación de AbbVie para la hepatitis C

MADRID, 24 Nov. (EUROPA PRESS) -

El Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha emitido su opinión positiva para dos tratamientos en investigación de Abbvie, el 'Viekirax' y el 'Exviera', para la hepatitis C crónica con genotipos 1 y 4.

Ambos fármacos son orales y se usan sin necesidad de interferón, pero mientras el 'Viekirax' es una terapia diaria que combina las moléculas ombitasvir (25 miligramos), paritaprevir (150mg) y ritonavir (100mg); el 'Exviera', cuyo principio activo es el dasabuvir, puede usarse con o sin ribavirina y se administra dos veces al día.

La opinión positiva hace referencia a la combinación de ambos en pacientes con genotipo 1 y con cirrosis compensada, mientras que en pacientes con el genotipo 4 se recomienda el uso de 'Viekirax' solo, ya que combina tres antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción, administrado una vez al día con ribavirina, con dos dosis diarias.

El dictamen de la decisión de este comité está respaldada por un amplio programa clínico que consta de seis estudios fase 3 (SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II, PEARL-II, PEARL-III, PEARL-IV y TURQUOISE-II) en los que han participado más de 2.300 pacientes de más de 25 países.

El genotipo 1 representa el 60 por ciento de los casos en todo el mundo e incluye el más prevalente en Europa, el 1b, responsable del 47 por ciento de estas infecciones; mientras que el genotipo 4 es más frecuente en Oriente Próximo, África Subsahariana y Egipto, al tiempo que también está haciéndose cada vez más prevalente en algunos países europeos como Italia, Francia, Grecia y España.

Las solicitudes de autorización de comercialización se presentaron a la EMA el 6 de mayo de 2014 mediante una Evaluación Acelerada, procedimiento de evaluación que sólo se concede a medicamentos innovadores con un notable interés para la salud pública, y tras esta decisión la Comisión Europea adoptará una decisión final durante el primer trimestre de 2015.

"Las opiniones positivas del CHMP marcan un hito importante en nuestro programa de desarrollo y reconocen el potencial que ofrece nuestro tratamiento a los ciudadanos europeos que viven con esta enfermedad crónica", ha declarado Michael Severino, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie.