La EMA da luz verde al uso de la insulina basal 'Levemir' (Novo Nordisk) en niños con diabetes de más de 1 año

Actualizado: miércoles, 1 julio 2015 12:14

MADRID, 1 Jul. (EUROPA PRESS) -

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para ampliar el uso de la insulina basal detemir, comercializada por Novo Nordisk como 'Levemir', en niños con diabetes a partir de un año.

La recomendación se basa en los resultados de un ensayo clínico que evaluó la eficacia y seguridad a largo plazo de este producto y, según se ha visto, su uso en combinación con insulina degludec y un bolo de insulina aspart, una o dos veces al día, mejoró el control glucémico y fue bien tolerado en niños y adolescentes con diabetes tipo 1, incluyendo niños a partir de un año.

En concreto, el fármaco alcanzó los objetivos de control glucémico a largo plazo, que se observa a través de los cambios en la mediana de HbA1c a las 26 semanas, y presentó tasas comparables de eventos adversos, hipoglucemias nocturnas y totales. Asimismo, el peso permaneció inalterable.

Tras esta opinión positiva, Novo Nordisk espera recibir la autorización de comercialización de la Comisión Europea en un plazo de dos a tres meses.

"Tratar a niños muy pequeños con diabetes es un reto y resulta crucial encontrar un equilibrio entre alcanzar los objetivos de glucosa en sangre y minimizar el riesgo de aparición de efectos adversos, en particular la hipoglucemia", ha defendido Nandu Thalange, endocrinólogo pediátrico del Hospital Universitario de Norfolk y Norwich (Reino Unido) que ha participado en este trabajo.

Leer más acerca de: