30 de julio de 2015

EMA aprueba la solicitud de autorización para comercializar elotuzumab en mieloma múltiple

MADRID, 30 Jul. (EUROPA PRESS) -

Bristol-Myers Squibb Company y AbbVie han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha validado para su revisión la solicitud de autorización de comercialización para elotuzumab para el tratamiento del mieloma múltiple como terapia de combinación en pacientes adultos que han recibido una o más terapias previas.

Se trata de un anticuerpo inmunoestimulador experimental dirigido contra la molécula de señalización de activación de linfocitos (SLAMF7). En concreto, Bristol-Myers Squibb y AbbVie están desarrollando conjuntamente elotuzumab, del cual Bristol-Myers Squibb será el único responsable de las actividades comerciales. Bristol-Myers Squibb ha propuesto el nombre de 'Empliciti' que, de ser aprobado por las autoridades sanitarias, será el nombre comercial de elotuzumab.

"La validación de la solicitud de autorización de comercialización marca un hito importante en la misión de Bristol-Myers Squibb para avanzar en los conocimientos científicos e impacto del tratamiento de las neoplasias hematológicas gracias a nuestro liderazgo en inmunooncología", ha comentado el vicepresidente senior y director de desarrollo de oncología de Bristol-Myers Squibb, Michael Giordano.

DATOS DE DOS ENSAYOS CLÍNICOS

La solicitud de autorización de comercialización está respaldada por los datos de dos ensayos clínicos aleatorizados, en cada uno de los cuales se combina elotuzumab con un tratamiento de referencia diferente para el mieloma múltiple. 'ELOQUENT-2', un ensayo de fase 3 aleatorizado y abierto, evaluó elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona frente a lenalidomida y dexametasona solas. Los resultados de este ensayo se publicaron el 2 de junio en el 'New England Journal of Medicine'.

Además, un ensayo de fase 2 aleatorizado y abierto evaluó elotuzumab con bortezomib y dexametasona frente a bortezomib y dexametasona solos. Estos resultados de fase 2 se presentaron en una sesión oral del 20º Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA, por sus siglas en inglés).

"Creemos que la aceptación del CHMP para una evaluación acelerada refleja la necesidad de una nueva opción de tratamiento para el mieloma múltiple, enfermedad que todavía sigue siendo incurable. Estamos orgullosos de estar cada vez más cerca de poner elotuzumab a disposición de los pacientes con mieloma múltiple recidivado o resistente en Europa", ha recalcado Giordano. Elotuzumab ya obtuvo previamente la designación de medicamento huérfano por la Unión Europea.

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