31 de julio de 2014

La EMA aprueba 'Eliquis' (apixaban) para la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar

MADRID, 31 Jul. (EUROPA PRESS) -

   La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado apixaban, comercializado por Bristol-Myers Squibb y Pfizer con el nombre de 'Eliquis', como tratamiento para la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), así como para la prevención de la recurrencia de ambas afecciones, ambos en adultos.

   'Eliquis' también cuenta ya con la aprobación de la UE para prevenir el tromboembolismo venoso en adultos que se han sometido a una cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla, así como para la prevención de ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos que padecen fibrilación auricular no valvular y presentan uno o más factores de riesgo.

   "Cada año, en la Unión Europea se diagnostica aproximadamente un millón de personas con tromboembolismo venoso y que, en torno a un 33 por ciento de los pacientes que sufren tromboembolismo venoso son susceptibles de padecer una recurrencia en los 10 años siguientes al evento", ha comentado el vicepresidente senior y director de la Unidad de Desarrollo en Bristol-Myers Squibb, Elliot Levy.

YA RECIBIÓ LA OPINIÓN POSITIVA DEL CHMP

   La autorización de comercialización de 'Eliquis' llega después de recibir la Opinión Positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), dependiente de la EMA, y está avalada por dos ensayos clínicos pivotales fase 3, 'AMPLIFY' y 'AMPLIFY-EXT'.

   En concreto, el estudio 'AMPLIFY' fue diseñado para demostrar la seguridad y la eficacia de 'Eliquis' en el tratamiento de la trombosis venosa profunda y de la embolia pulmonar en comparación con enoxaparina subcutánea 1 mg/kg dos veces al día durante al menos 5 días, seguida de warfarina administrada por vía oral durante seis meses.

   Asimismo, el estudio 'AMPLIFY-EXT' se diseñó para demostrar la eficacia y la seguridad de 'Eliquis' comparado con placebo en prevenir la recurrencia de la TVP y de la EP en pacientes que habían completado el tratamiento de anticoagulación de 6 a 12 meses, indicado para ambas enfermedades.

   "La aprobación de 'Eliquis' por la Comisión Europea para el tratamiento de TVP y EP y la prevención de su recurrencia constituye un hito importante, y demuestra el compromiso constante de Bristol-Myers Squibb y Pfizer para proporcionar fármacos innovadores a los pacientes que los necesitan", ha recalcado el vicepresidente de Pfizer y director del Grupo de Desarrollo de Medicamentos de la Unidad de Medicamentos Innovadores de Pfizer, Steve Romano.

   La aprobación de la Comisión Europea tiene efecto en todos los estados miembros de la Unión Europea así como Islandia y Noruega.

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