9 de julio de 2019

La EMA amplía las condiciones de almacenamiento no refigeradas de 'Imraldi' (Samsung Bioepis)

MADRID, 9 Jul. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado una actualización de la etiqueta de 'Imraldi' (adalimumab) de Samsung Bioepis para ampliar el periodo máximo de almacenamiento no refrigerado a temperatura ambiente hasta 25 °C durante un máximo de 28 días.

"Existen evidencias que sugieren que los fármacos biológicos no siempre se almacenan dentro del rango de temperaturas recomendado. Con esta nueva actualización de la etiqueta para la UE, nuestro biosimilar adalimumab ha recibido autorización para almacenarse en condiciones no refrigeradas durante dos semanas más", comenta el vicepresidente ejecutivo y jefe de la división comercial de Samsung Bioepis, Sang-jin Pak.

La Comisión Europea (CE) aprobó 'Imraldi' en agosto de 2017 para el tratamiento de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, espondiloartritis axial, artritis psoriásica, psoriasis, psoriasis en placas pediátrica, hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes, enfermedad de Crohn, enfermedad de Crohn pediátrica, colitis ulcerosa y uveitis.

Esta actualización para la UE se basa en los resultados de un estudio en que se examina la estabilidad de la fórmula de adalimumab de Samsung Bioepis a temperatura ambiente tras haber estado refrigerado (2-8 °C) durante 36 meses, para representar el peor escenario posible. Los resultados demuestran que el biosimilar adalimumab, tras superar su vida útil de 36 meses, es física-química y biológicamente estable durante hasta 4 semanas a temperatura ambiente.