25 de mayo de 2016

La EMA acepta la solicitud de autorización de comercialización del biosimilar rituximab de Sandoz

MADRID, 25 May. (EUROPA PRESS) -

Sandoz, división de Novartis y líder global en biosimilares, ha informado de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización de rituximab, el biosimilar para el medicamento de Roche 'MabThera' (rituximab), con licencia en la Unión Europea.

Rituximab es un anticuerpo monoclonal indicado para el tratamiento del linfoma no Hodgkin (LNH), que incluye el linfoma difuso de grandes células B (DGCB), la leucemia linfocítica crónica y enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide. Sandoz ha solicitado la aprobación de las mismas indicaciones que el producto de referencia.

"Los pacientes con cáncer hematológico y artritis reumatoide, al igual que los profesionales sanitarios, han tenido pocas opciones de tratamiento y han depositado durante mucho tiempo su confianza en rituximab como una parte vital de su tratamiento. Si se aprueba, creemos que nuestro biosimilar rituximab ayudará a mejorar el acceso a este tratamiento y liberará recursos sanitarios para que puedan ser usados en otros medicamentos innovadores", ha comentado el CEO Mundial de Sandoz, Richard Francis.

Sandoz considera que la totalidad de los datos aportados en la solicitud, demostrarán que el biosimilar rituximab tiene esencialmente el mismo agente biológico y es altamente similar al medicamento de referencia. Además de los datos analíticos, funcionales y pre-clínicos, la aprobación incluye datos de seguridad del ensayo pivotal PK/PD y estudios de eficacia con 629 pacientes con linfoma folicular y 173 pacientes con artritis reumatoide.