16 de octubre de 2015

EEUU aprueba 'Opdivo' (Bristol-Myers) para el cáncer de pulmón no microcítico tratado previamente

MADRID, 16 Oct. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado la extensión de indicación de nivolumab, registrado por Bristol-Myers Squibb Company con el nombre de 'Opdivo', para el tratamiento de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico cuya enfermedad ha progresado durante o después de una pauta de quimioterapia con platino.

Y es que, en el ensayo 'CheckMate-057' de fase III, nivolumab demostró una supervivencia global (SG) superior a la quimioterapia en pacientes con CPNM metastásico de histología no escamosa, tratados previamente. Asimismo, nivolumab ofreció una reducción del 27 por ciento del riesgo de muerte, según un análisis preliminar especificado previamente.

La mediana de la SG fue de 12,2 meses en el grupo de nivolumab y de 9,4 meses en el grupo de docetaxel. Nivolumab ya estaba aprobado para los pacientes con CPNM metastásico, de histología escamosa, tratados previamente. Con esta reciente aprobación, su indicación incluye también a los pacientes con CPNM metastásico de histología no escamosa.

MEJORARÁ LOS RESULTADOS DE LA TERAPIA DE PACIENTES YA TRATADOS

"Con la aprobación de la FDA, es alentador saber que un número importante pacientes con CPNM metastásico podrán recibir nivolumab, lo que mejorará los resultados del tratamiento de los pacientes que han sido tratados previamente. Esperamos que nuestros esfuerzos para proporcionar tratamientos innovadores de inmuno-oncología mejoren la supervivencia y tengan consecuencias positivas para los pacientes con cáncer de pulmón", ha declarado el vicepresidente Senior y Director de la división de mercados mundiales de Bristol-Myers Squibb, Murdo Gordon.

Esta aprobación es la tercera que se ha concedido a nivolumab en Estados Unidos este año y se basa en los resultados del ensayo 'CheckMate-057' de fase III, que demostraron que nivolumab demostró a una SG superior a docetaxel en pacientes con CPNM metastásico tratados previamente.

De hecho, nivolumab es el único inhibidor de la PD-1 que se ha estudiado en un ensayo de fase III en pacientes con CPNM de histología escamosa tratados previamente y en otro ensayo independiente de fase 3 en pacientes con CPNM de histología no escamosa tratados previamente. No es necesario realizar análisis de biomarcadores con nivolumab.

"El cáncer de pulmón no microcítico es una enfermedad difícil de tratar que tiene una tasa de mortalidad alta, y los pacientes con CPNM de histología escamosa y no escamosa a menudo responden de forma diferente al tratamiento. Nivolumab se está convirtiendo en una opción terapéutica importante para más pacientes con CPNM metastásico tratados previamente y constituye una incorporación de valor a nuestro arsenal terapéutico para esta enfermedad", ha zanjado el jefe de Oncología Médica del Centro del Cáncer Yale y del Hospital del Cáncer Smilow de Yale-New Haven, Roy Herbst.