MADRID, 18 Dic. (EUROPA PRESS) -
Bristol-Myers Squibb y Pfizer han anunciado los resultados del primer estudio en personas que evalúa la reversión del efecto anticoagulante de apixaban, registrado con el nombre de 'Eliquis' con concentrados de complejo protrombínicos (CCPs) de 4 factores en sujetos sanos.
En concreto, los resultados del estudio en varias pruebas de coagulación han demostrado que los dos CCPs, Cofact de Sanquin (una formulación libre de heparina) y Beriplex P/N de CSL Behring (una formulación que contiene heparina), revirtieron los efectos farmacodinámicos de 'Eliquis' en estado de equilibrio, incluido el potencial endógeno de trombina (PET).
"La alianza Bristol-Myers Squibb y Pfizer mantiene su compromiso de poner a disposición de pacientes y médicos opciones terapéuticas importantes, y estamos satisfechos con los resultados positivos de este estudio que investiga el uso potencial de estos CCPs para revertir el efecto anticoagulante de 'Eliquis'. Estos resultados respaldan una evaluación más a fondo del uso de los CCPs en personas tratadas con 'Eliquis'", ha comentado el vicepresidente y director del Equipo de Desarrollo de la Unidad de Medicamentos Innovadores de Pfizer, Steven Romano.
'Eliquis' es un nuevo anticoagulante oral que inhibe específicamente el factor Xa. En este sentido, el nuevo estudio evaluó el efecto de dos CCPs de cuatro factores no activados, Cofact y Beriplex P/N, en la farmacodinámica y la fármacocinética de 'Eliquis' en sujetos sanos. Cofact y Beriplex P/N se emplean para detener sangrado grave en pacientes que están tomando antagonistas de la vitamina K, como la warfarina, o que tienen deficiencias de factores de coagulación. No obstante, actualmente no está aprobado ningún agente de reversión de 'Eliquis' o de otros inhibidores directos del factor Xa.
RESULTADOS DE LA INVESTIGACIÓN
Concretamente, la investigación abierta, aleatorizada, y controlada con placebo, fue un estudio cruzado de tres períodos, llevado a cabo en 15 sujetos adultos sanos. Dentro de cada período, los sujetos recibieron 'Eliquis' 10 miligramos dos veces al día.
En el cuarto día (después de alcanzar un estado estable), tres horas después de la administración de 'Eliquis', los sujetos recibieron una infusión de 30 minutos de CCPs de cuatro factores, 50 UI/kg de Cofact o Beriplex P/N, o un volumen equivalente de solución salina.
El efecto de Cofact y Beriplex P/N en la farmacodinámica de 'Eliquis' se basó en los cambios del potencial de trombina endógeno, una medida de la coagulación mediada por la trombina. Los períodos de tratamiento se separaron por un periodo de lavado de 11 días, después del cual fue administrado el tratamiento alternativo.
Asimismo, la media de los perfiles farmacocinéticos de 'Eliquis' fue consistente en todos los grupos de tratamiento y no se vio afectada por la administración del CCP. Tras completar la administración de una infusión de Cofact durante 30 minutos, el efecto del fármaco en el PET se redujo significativamente comparado con placebo. Además, tras completar la administración de una infusión de Beriplex P/N durante 30 minutos, el efecto en el PET también se redujo.
No obstante, no se alcanzó una significación estadística. La media del PET fue comparable con el valor previo a la dosis de 'Eliquis' el cuarto día, al terminar la infusión de Cofact y 30 minutos después de completar la infusión de Beriplex P/N. La media del PET se mantuvo en el valor de referencia durante las 5,5 horas siguientes tras haber completado la infusión de ambos CCPs.
En este estudio, no se comunicaron acontecimientos adversos graves, eventos relacionados con el sangrado, o signos de trombosis tras la administración de 'Eliquis', con o sin el tratamiento de CCP.
"Durante nuestra colaboración con Pfizer, la alianza se ha dedicado a investigar en profundidad el uso y la aplicación de 'Eliquis'. Nos satisfacen los resultados positivos de este estudio y esperamos ir más allá en la investigación de los concentrados de complejo protrombínico", ha zanjado el director de Desarrollo de Especialidades de Bristol-Myers Squibb, Douglas Manion.
