MADRID, 18 Nov. (EUROPA PRESS) -
Doravirina, un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN) de nueva generación que está en fase de investigación, más tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC) reduce los acontecimientos adversos en el tratamiento de pacientes con VIH, no tratados anteriormente, en comparación con efavirenz más TDF/FTC.
Así lo han mostrado los resultados de un ensayo clínico de fase IIb en el que se están evaluando la seguridad y la eficacia de doravirina administrada una vez al día por vía oral más TDF/FTC en comparación con efavirenz más TDF/FTC en estos enfermos.
Los resultados se han presentado en un póster durante la presentación oral del director de las Unidades de Enfermedades Infecciosas y SIDA-IDIBAPS del Hospital Clínic de Barcelona, Josep M. Gatell, en el XII Congreso Internacional sobre Terapia Farmacológica en la Infección por VIH que se ha celebrado recientemente en Glasgow (Reino Unido).
En el análisis principal de seguridad de la fase de extensión del estudio se comparó la incidencia de acontecimientos adversos del sistema nervioso central (SNC) en la semana 8 en los pacientes que recibieron 100 mg de doravirina más TDF/FTC frente a la observada en los pacientes que recibieron efavirenz más TDF/FTC.
De esta forma, los datos mostraron que la incidencia de uno o más acontecimientos adversos del SNC (por cualquier causa) comunicados fue significativamente menor en el grupo tratado con doravirina que en el grupo tratado con efavirenz. No obstante, los más frecuentes (que ocurrieron en más del 5 por ciento de los pacientes) en los grupos tratados con doravirina y con efavirenz, respectivamente, fueron mareos (9,3% frente al 27,8%), insomnio (6,5% frente al 2,8%), sueños anormales (5,6% frente al 16,7%) y pesadillas (5,6% frente al 8,3%).
"Este programa de ensayos clínicos pone de manifiesto la dedicación continua de MSD en la investigación y el desarrollo de nuevas opciones terapéuticas para los pacientes con VIH. Estamos alentados por la actividad antiviral y el perfil de tolerabilidad global de doravirina y esperamos iniciar pronto los estudios en fase III con este producto", ha comentado el director ejecutivo de la División de Enfermedades Infecciosas de Merck Research Laboratories, Hedy Teppler.
DATOS A LAS 48 SEMANAS DE TRATAMIENTO
Asimismo, los datos del seguimiento adicional después de 48 semanas de tratamiento mostraron que la tasa de respuesta virológica global fue del 76 por ciento con todas las dosis de doravirina (25, 50, 100 y 200 mg), similar a la tasa del 71 por ciento observada en los pacientes que recibieron efavirenz (600 mg). Además, los recuentos de células CD4 aumentaron en todos los grupos de tratamiento con respecto los valores basales, un resultado coherente con el observado a las 24 semanas.
Después de 48 semanas de tratamiento, los pacientes del grupo de determinación de dosis del estudio que recibieron doravirina presentaron una incidencia global de acontecimientos adversos relacionados con el fármaco menor que los que recibieron efavirenz.
Los acontecimientos adversos clínicos relacionados con los fármacos ocurridos con más frecuencia en los grupos de doravirina y efavirenz, respectivamente, fueron sueños anormales (10,2% frente al 9,5%), náuseas (7,8% frente al 2,4%), fatiga (7,2% frente al 4,8%), diarrea (4,8% frente al 9,5%) y mareos (3,0% frente al 23,8%).
Además, los pacientes tratados con doravirina también presentaron una menor incidencia de anomalías de laboratorio detectadas en los análisis clínicos de rutina, como aumentos del colesterol total (6,8% con doravirina y 31,6% con efavirenz) y del colesterol LDL (6,3% con doravirina y 18,4% con efavirenz).
MSD tiene previsto iniciar el primer ensayo clínico de fase III con doravirina a finales de 2014. Este estudio, llamado NCT02275780, se realizará en pacientes no tratados previamente y en él se compararán la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de doravirina y de darunavir potenciado con ritonavir, ambos en combinación con otro tratamiento antiviral.
