MADRID, 10 Ene. (EUROPA PRESS) -
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés), organismo dependiente de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado que se suspenda el uso del ranelato de estroncio, comercializado por Servier como 'Protelos' y por Rovi como 'Osseor', para tratar la osteoporosis.
El ranelato de estroncio está autorizado en la UE para tratar la osteoporosis grave (una enfermedad que fragiliza los huesos) en las mujeres que han pasado por la menopausia y que están en alto riesgo de fracturas en la columna vertebral y la cadera. También se utiliza para tratar la osteoporosis severa en los hombres que tienen gran riesgo de fractura.
La recomendación del PRAC ha sido enviada al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), que también depende de la EMA, para que emita un dictamen final -previsiblemente en la reunión que se celebrará del 20 al 23 de enero-. El dictamen resultante se remitirá a la Comisión Europea, que a su vez emitirá una decisión final.
Mientras, la recomendación del organismo europeo es que se suspenda el uso de 'Protelos' y 'Osseor' hasta que haya nuevos datos que muestren un saldo favorable en un grupo de pacientes definido.
En abril de 2013, la EMA recomendaba restringir su uso para reducir el riesgo de problemas cardíacos. Estas recomendaciones fueron el resultado de una evaluación del beneficio-riesgo de rutina, donde también se decidió el desarrollo de una revisión más en profundidad.
Ahora, la PRAC ha llevado a cabo esta revisión a fondo teniendo en cuenta los datos disponibles sobre los beneficios y riesgos del medicamento. Así, ha sopesado los beneficios de la medicina contra los riesgos conocidos y ha llegado a la conclusión de que el equilibrio ya no era favorable.
La información evaluada por el PRAC desde abril procede de datos agrupados de ensayos clínicos realizados frente a placebo, en aproximadamente 7.500 pacientes.
Al reevaluar al detalle los datos, el Comité ha observado que por cada 1.000 pacientes hubo más de 4 casos de problemas cardíacos graves (incluyendo ataques al corazón) y más de 4 casos de coágulos de sangre o bloqueos de los vasos sanguíneos entre los pacientes que usaban el ranelato de estroncio frente al placebo.
Además, asocian el tratamiento con otros riesgos, tales como reacciones cutáneas graves, alteraciones de la conciencia, convulsiones (ataques), inflamación del hígado y la reducción del número de células sanguíneas.
En cuanto a sus beneficios, el informe señala que Protelos' y 'Osseor' han demostrado que tienen un efecto modesto en la osteoporosis, con una prevención media de alrededor de 5 fracturas no vertebrales, 15 nuevas fracturas vertebrales y 0,4 fracturas de cadera por cada 1.000 pacientes al año.
