La Comisión Europea aprueba la combinación de 'Tafinlar' y 'Mekinist' (Novartis) para melanoma

29 de agosto de 2018

MADRID, 29 Ago. (EUROPA PRESS) -

Novartis ha anunciado este miércoles que la Comisión Europea (CE) ha aprobado 'Tafinlar' (dabrafenib) en combinación con 'Mekinist' (trametinib) para el tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma con mutación de BRAF V600 en estadio III tras extirpación quirúrgica completa.

Dicha aprobación es la tercera para esta combinación en Europa en varios tipos de tumores que se caracterizan por un nivel alto de mutación de BRAF. Hasta la fecha, más de 60.000 pacientes en todo el mundo han sido tratados con la terapia de combinación en cuatro indicaciones.

El gen BRAF pertenece a una clase de genes denominados oncogenes y aporta instrucciones para hacer una proteína que ayude a transmitir señales químicas desde el exterior de la célula hasta el núcleo celular. Dicha proteína forma parte de una vía de señalización conocida como la vía de RAS/MAPK, que controla varias funciones celulares importantes. En concreto, la vía regula el crecimiento y la división (proliferación) celular, el proceso por el que las células maduran para llevar a cabo funciones específicas (diferenciación), el movimiento celular (migración) y la muerte celular programada (apoptosis).

La señalización química a través de esta vía es "esencial" para el desarrollo normal antes del nacimiento. Al mutar, los oncogenes tienen potencial para hacer que las células normales se vuelvan cancerígenas. Durante el tratamiento del cáncer, las terapias dirigidas pueden impedir que se produzca la mutación, ralentizando así el crecimiento del tumor cancerígeno.

"Los profundos conocimientos terapéuticos de Novartis y nuestra capacidad para aplicar nuevos enfoques al desarrollo de nuevos medicamentos ha vuelto a dar como resultado un nuevo avance terapéutico para los pacientes con melanoma. La aprobación europea de la combinación Tafinlar y Mekinist ilustra los esfuerzos permanentes de Novartis por reimaginar el cáncer, ofreciendo una terapia especializada muy eficaz a pacientes con melanoma en estadios tempranos", apunta Liz Barrett, CEO de Novartis Oncología.

La aprobación se basa en los resultados del estudio global de fase III 'COMBI-AD', que reclutó a más de 870 pacientes con melanoma con mutación en BRAF V600E/K en estadio III sin tratamiento anticancerígeno previo, aleatorizados a las 12 semanas de una extirpación quirúrgica completa.

Los pacientes recibieron la combinación de 'Tafinlar' (150 mg BID) y 'Mekinist' (2 mg QD) o los correspondientes placebos. En el análisis primario, y tras una mediana de seguimiento de 2,8 años, el objetivo primario se cumplió, ya que la terapia de combinación redujo significativamente el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte un 53 por ciento frente al placebo.

Basándose en los datos actualizados, con 10 meses más de seguimiento en comparación con el análisis primario (seguimiento mínimo de 40 meses), el tratamiento con la terapia de combinación redujo el riesgo de recurrencia o muerte un 51 por ciento frente al placebo. Además, el beneficio en la supervivencia libre de recaídas (SLR) entre el grupo de la combinación se observó en todos los subgrupos de pacientes, incluyendo los de estadio III A, B y C. El grupo del tratamiento de combinación también vio una mejora del objetivo secundario clave de supervivencia global.

Los acontecimientos adversos (AA) fueron consistentes con los de otros estudios con 'Tafinlar' + 'Mekinist' y no se detectaron nuevas señales de seguridad. De los pacientes tratados con la combinación, el 97 por ciento experimentó un AA; el 41 por ciento tuvo AA de grado 3/4 y el 26 por ciento tuvo AA que provocaron la interrupción del tratamiento, frente a 88, 14 y 3 por ciento, respectivamente, con el placebo.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos adoptó una opinión positiva recomendando la aprobación de 'Tafinlar' + 'Mekinist' en julio de 2018 y la combinación fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) como tratamiento adyuvante del melanoma en abril de este año.