MADRID, 25 Sep. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda a la Unión Europea aprobar sacubitril/valsartan, registrado por Novartis con el nombre de 'Entresto', para el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida (IC-FER).
"La recomendación del CHMP para 'Entresto', abre una vía de esperanza a los pacientes con IC-FER en Europa debido al mal pronóstico al que se enfrentan estos pacientes, sólo la mitad sobrevive 5 años después del diagnóstico. Ya nos están llegando noticias sobre los beneficios que están obteniendo los médicos y los pacientes con IC-FER de Estados Unidos con Entresto y esperamos recibir luz verde de la CE en breve", ha comentado el director de División de Novartis Pharmaceuticals, David Epstein.
La decisión del CHMP, que sigue a las aprobaciones anteriores en Estados Unidos y en Suiza, se basa en los resultados del estudio 'PARADIGM-HF' en 8.442 pacientes con IC-FER, que se suspendió prematuramente al demostrase que 'Entresto' reducía significativamente el riesgo de muerte cardiovascular respecto al inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), enapril.
Al final del estudio los pacientes que habían recibido 'Entresto' tenían más opciones de prolongar la vida y reducir el número de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca que los que recibieron enalapril. Además, el análisis de los datos de seguridad demostró que 'Entresto' tiene un perfil de tolerabilidad similar a enalapril.
"Los sorprendentes resultados del estudio 'PARADIGM-HF' me han llevado a considerar que LCZ696, una vez aprobado, puede reemplazar rápidamente lo que ha sido el tratamiento fundamental durante más de 20 años, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina. Con la capacidad única de LCZ696 de promover los péptidos natriuréticos, hormonas que ayudan al corazón, a la vez que se inhibe simultáneamente el sistema renina-angiotensina-aldosterona, se pueden prolongar miles de vidas y se pueden prevenir hospitalizaciones", ha explicado el profesor de la Universidad de Glasgow (Reino Unido) y uno de los investigadores principales, John McMurray.
