MADRID, 15 Nov. (EUROPA PRESS) -
Por cada 1.000 dólares invertidos en medicamentos falsificados se obtiene un beneficio 500 veces superior, según el jefe del área de Inspección de Normas de Correcta Fabricación y Buenas Prácticas del Laboratorio de la Agencia Española del Medicamento y Productos de Salud (AEMPS), Manuel Ibarra Lorente.
"Este es el principal impulsor de esta actividad", explica el especialista, ya que son cifras muy tentadoras y la mayoría de veces no existen, en paralelo, penas "suficientemente disuasorias" para evitar o desanimar, así, a la gente que piense entrar en "este negocio", afirma Ibarra. Se ha observado, como indica el jefe de área de la AEMPS, que ya hay conexiones de esta actividad "con crimen organizado y empiezan a tener pautas similares a las utilizadas en el tráfico de drogas".
Según la directiva 2011/62 un medicamento falsificado es todo aquel en el que su representación sea falsa respecto a identidad, incluido envase, etiquetado, nombre o composición; en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificación de dichos componentes; respecto a su origen, fabricantes, país de fabricación, titular de comercialización, etcétera; y respecto a su historial, registros y documentos relativos a los canales de distribución empleados.
Este último punto quiere decir que, aunque el medicamento sea legal e incluso "genuino", según el experto, si se da una impresión falsa del canal de distribución, factura u otros documentos, el medicamento pasa "automaticamente" a ser un medicamento falsificado.
En España no hay, actualmente, medicamentos falsificados, pero "han pasado por distribuidores españoles", advierte Ibarra, aunque no han llegado a pacientes. En estos momentos no se funciona como "un país solo", esclarece, sobre todo en la distribución, "estamos conectados con la Unión Europea para regular esto, ya que hay situaciones realmente complejas", advierte.
El problema de los canales de distribución legales de suministros de medicamentos es global, "cuanto más se observa, más casos se encuentran y más amplio es el campo de actuación", confirma el miembro de la AEMPS. Europa es un entorno bastante seguro y, "a priori, favorable", asegura el especialista, pero globalmente hay una prevalencia muy variable, hay países donde, en ciertos grupos terapéuticos, "se estima hasta en un 40 por ciento la cantidad de medicamentos falsificados", apunta.
OFERTA Y DEMANDA DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
El principal impulsor que favorece la falsificación de medicamentos y el tráfico ilícito de estos es la obtención de un beneficio económico, así como la existencia de una oferta con penas administrativas y penales muy bajas.
La demanda, a su vez, está compuesta por diversos actores, como la falta de disponibilidad de medicamentos en países en vías de desarrollo, donde existe una pobre cobertura en los sistemas de salud; la necesidades percibidas como no atentidas, como pueden ser disponibilidad, precio, proximidad, o conveniencia; el acceso a medicamentos que requieren prescripción sin este requisito, la receta; y las llamadas 'lifestyle drugs', referentes a aquellos medicamentos de los que la vida del paciente no depende, como adelgazantes, viagra u otros contra la alopecia, por ejemplo.
ESTRATEGIA DE LA AEMPS
La AEMPS publica una estrategia trianual que intenta plasmar un plan de acción incorporando a todos los agentes de la cadena en la lucha contra este tipo de medicamentos. Es imposible actuar solo, "ni siquiera a nivel nacional", explicita Ibarra Lorente, hay que involucrar aduanas, profesionales sanitarios, industria y distribución, guardias civiles, policías...
En lo referente a la estrategia, hay unas bases como la cooperación con distintos actores que tienen algo que decir, mecanismos de intercambio de información rápidos y mecanismos de sensibilización y formación, tanto a profesionales de la cadena como a usuarios, a los que se les ofrecen campañas.
Las actuaciones se basan en medidas de control en comercio exterior y distribución, mantenimiento de un sistema de vigilancia, mecanismo eficaz de alertas y retiradas, planes de actuación contra la venta ilegal de medicamentos falsificados en internet y educación sobre el tema.
SISTEMA ESPAÑOL DE VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS (SEVEM)
En 2011, se publicó la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.
En febrero de 2016, la Comisión Europea publicó un desarrollo normativo de la Directiva, el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 que concreta las obligaciones de los fabricantes, mayoristas y farmacéuticos a la hora de garantizar que los medicamentos suministrados a los pacientes sean auténticos.
A partir de entonces, todos los fabricantes y titulares de autorización de comercialización, ya sean laboratorios de innovación, genéricos e importadores paralelos, tendrán que incorporar dos tipos de dispositivos de seguridad en todos los envases de medicamentos sujetos a la obligación de ser verificados.
El primer dispositivo es un código bidimensional en formato 'Datamatrix' que identifica individualmente el envase. El segundo, es un dispositivo antimanipulación, que permita verificar si el embalaje exterior ha sido objeto de manipulación. De tal manera que "cualquier medicamento destinado a otros país de la Unión Europea pueda verificarse como auténtico", según la directora general de SEVEM, María ángeles Figuerola.
Actualmente, el repositorio español cuenta con "más de 1.400 medicamentos de 56 titulares de autorización de comercialización distintos y más de 5 millones de verificadores, es decir, de envases", concluye Figuerola.
