5 de junio de 2019

Buenos resultados del tratamiento combinado con isatuximab en mieloma múltiple recidivante o resistente

MADRID, 5 Jun. (EUROPA PRESS) -

Sanofi ha informado de los resultados de un nuevos estudio que ha demostrado que isatuximab añadido a pomalidomida y dexametasona (tratamiento combinado con isatuximab) mostró mejorías estadísticamente significativas en comparación con el tratamiento con pomalidomida y dexametasona (pom-dex) en pacientes que presentaban mieloma múltiple recidivante/resistente (MMRR).

Los resultados del ensayo pivotal fase III ICARIA-MM se presentaron el 2 de junio en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2019, celebrado en Chicago (EEUU).

Isatuximab es un anticuerpo monoclonal en investigación que actúa sobre un epítopo específico del receptor CD38 de las células plasmáticas. El doctor Paul Richardson, investigador principal y director del programa clínico, así como director de investigación clínica en el Jerome Lipper Multiple Myeloma Center at Dana-Farber Cancer Institute, ha señalado que esta combinación "consiguió una reducción del 40 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte en comparación con pomalidomida y dexametasona".

"Se trata de unos resultados dignos de destacar, puesto que este ensayo incluía una población de pacientes recidivantes y resistentes al tratamiento especialmente difícil de tratar, que creo que refleja lo que nos solemos encontrar en la práctica clínica", ha añadido.

También cabe destacar que el tratamiento combinado con isatuximab mostró una tasa de respuesta global significativamente mayor en comparación con el tratamiento con pom-dex. En análisis adicionales, el tratamiento combinado con isatuximab mostró un beneficio del tratamiento homogéneo entre múltiples subgrupos -incluidos los pacientes de 75 años o más, los pacientes con insuficiencia renal y los pacientes resistentes a lenalidomida- en comparación con pom-dex. Los resultados aquí presentados fueron revisados por un comité de evaluación independiente.

Sanofi se encarga del desarrollo de isatuximab, el cual se está evaluando en la actualidad en varios ensayos clínicos en fase III en curso en combinación con tratamientos que ya se encuentran disponibles para el tratamiento del mieloma múltiple.

En el segundo trimestre de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) aceptó revisar su solicitud de autorización de comercialización y Sanofi solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EEUU la autorización de producto biológico, ambas para el uso de isatuximab en combinación con pom-dex para el tratamiento de determinados pacientes con MMRR.

También se está estudiando la eficacia de isatuximab en el tratamiento de otras neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos. Isatuximab es un fármaco en investigación y, como tal, su seguridad y eficacia no han sido evaluadas por la FDA, la EMA, ni ninguna otra autoridad sanitaria.

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