MADRID, 19 May. (EUROPA PRESS) -
PharmaMar ha anunciado resultados positivos del estudio de Fase I con plitidepsina en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario, que será presentados en una sesión oral el próximo 3 de junio durante el 52 congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés), que tendrá lugar en Chicago (Estados Unidos) entre el 3 y el 7 de junio.
El objetivo principal del estudio era identificar la dosis recomendada para la triple combinación (dexametasona / bortezomib / plitidepsina) administrada cada cuatro semanas en los 20 pacientes que participaron. También se evaluó la eficacia y el perfil de seguridad.
La tasa de respuesta global fue del 56%, incluyendo una muy buena respuesta parcial (VGPR) en el 33% de los pacientes, y una remisión parcial en un paciente triple refractario. La supervivencia media libre de progresión (SLP) fue de 8,3 meses. Además, el 90% de los pacientes presentó una duración de respuesta de seis meses o más y se ha observado un beneficio clínico en el 72 % de los casos.
No se observaron toxicidades limitantes de dosis en ninguno de los pacientes evaluados, por lo tanto se fijó como la dosis recomendada para la triple combinación la dosis plena de plitidepsina y bortezomib cuando se usan en monoterapia. El tratamiento fue bien tolerado. La toxicidad hematológica fue manejable y la toxicidad no hematológica leve, a excepción de un caso de aumento de la creatinina.
De los 20 pacientes que participaron en el estudio, 10 aún siguen en tratamiento. La edad media era de 65 años y todo ellos habían recaído después de haber recibido previamente una media de 3,5 regímenes terapéuticos (rango entre 1 y 10). El 45% de estos pacientes había sido sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas (8 autólogos y 1 alogénico). De los 18 pacientes evaluables para eficacia, el 83 % (15 pacientes) habían recibido previamente bortezomib y lenalidomida. De ellos, uno fue refractario a bortezomib, y siete lo fueron a lenalidomida.
La doctora María Victoria Mateos, del departamento de Hematología del Hospital Universitario de Salamanca, España, e investigadora principal del ensayo, que va a presentar el estudio, explica que a pesar de los recientes avances en el tratamiento del mieloma múltiple por la introducción de los nuevos inhibidores del proteosoma (IP), de los nuevos fármacos inmunomoduladores (IMiDs) y de los anticuerpos monoclonales, la enfermedad sigue siendo incurable.
Por eso, existe la necesidad de investigar con nuevos compuestos con mecanismos de acción novedosos. Plitidepsina cumple con este criterio, ya que se une específicamente al factor eEF1A2, una proteína sobreexpresada en mieloma múltiple que contribuye a su patogénesis. Los resultados positivos de este ensayo clínico de Fase I se unen a la de otros ensayos de Fase II y III en los que plitidepsina ha demostrado actividad y un perfil de seguridad favorable en combinación con dexametasona.
NUEVOS AVANCES DE 'YONDELIS', 'APLIDIN' Y LURBINECTEDINA
La compañía también presentará los datos obtenidos en varios estudios clínicos llevados a cabo con sus compuestos antitumorales de origen marino: 'Yondelis', 'Aplidin' y lurbinectedina.
Durante el congreso, se presentarán estudios relativos a estas tres moléculas investigadas y desarrolladas por PharmaMar. Estos estudios han sido seleccionados como presentación oral, discusión de póster y presentación de póster. En esta edición, PharmaMar presentará los resultados del estudio Fase I de 'Aplidin' en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple.
"El principal objetivo de PharmaMar es investigar nuevos compuestos de origen marino con novedosos mecanismos de acción que supongan un avance en el tratamiento de determinados tipo de tumores oncológicos y una importante aportación en términos de salud para el paciente", explica la doctora Nadia Badri, VP de Asuntos Médicos de la unidad de negocio de oncología de PharmaMar.
Por su parte, el doctor Arturo Soto, director de Desarrollo Clínico de la unidad de negocio de PharmaMar, apunta que "los resultados que vamos a presentar en ASCO 2016 son la muestra de que avanzamos en este objetivo y de que contamos con un innovador y prometedor pipeline de fármacos para diferentes tipos de cáncer".
