MADRID, 21 Abr. (EUROPA PRESS) -
El tratamiento con apremilast, de Celgene, consigue reducir el número de úlceras orales y mejorar la calidad de vida de los pacientes con enfermedad Behçcet, según ha mostrado un ensayo clínico fase II ('BCT-001') multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo, publicado en la revista 'The New England Journal of Medicine'.
Se trata de una patología inflamatoria crónica de causa desconocida que se caracteriza por úlceras orales y genitales recurrentes, consideradas el indicador clave de la enfermedad. También puede incluir inflamación de las articulaciones, así como lesiones oculares y cutáneas.
"El dolor relacionado con las úlceras orales de la enfermedad de Behçet es la seña de identidad de esta patología, teniendo un impacto significativo en la calidad de vida de muchos pacientes. Los fármacos que se emplean en la actualidad para esta enfermedad pueden no controlar las úlceras orales y genitales en algunos pacientes, o presentar potenciales efectos adversos que llegan a limitar su uso", ha explicado la profesora adjunta de la Facultad de Medicina Cerrahpasa de Estambul (Turquía), Gulen Hatemi.
En concreto, el estudio ha mostrado una reducción mayor de la mediana del número de úlceras con apremilast después de 12 semanas o en comparación con el placebo. De hecho, después de 12 semanas, los pacientes del grupo tratado con placebo pasaron a recibir tratamiento con apremilast, y los pacientes del grupo tratado con apremilast continuaron el mismo tratamiento.
Así, quienes recibieron apremilast durante las 24 semanas, registraron una disminución evidente en el número medio de úlceras orales en la semana 2 (0,3 en la semana 2, contra 2,7 en la situación basal), y esta disminución se mantuvo hasta la semana 24 (0,6). En el brazo de placebo, el número medio de úlceras orales fue de 2,9 en la situación basal y 1,7 en la semana 2. Además, en la semana 24, después de 12 semanas de tratamiento con apremilast, el número medio de úlceras orales en el grupo de placebo fue de 0,4.
La disminución de úlceras en el transcurso del tiempo estuvo acompañada por una disminución en el dolor relacionado con las úlceras orales. En el grupo tratado con apremilast, las puntuaciones medias de dolor, medidas utilizando una escala visual analógica, disminuyeron de 54,3 en la situación basal a 12,0 en la semana 2 y a 9,7 en la semana 24.
Por su parte, en el grupo placebo, las puntuaciones de dolor fueron de 51,7 en la situación basal y de 29,8 en la semana 2. En la semana 24, tras haber completado 12 semanas de tratamiento con apremilast, la puntuación de dolor medio en este grupo fue de 9,7.
MEJORA EN LA CALIDAD DE VIDA
Apremilast también mejoró significativamente la actividad de la enfermedad y de la calidad de vida en la semana 12, según diferentes índices. El cambio medio de la situación basal en la semana 12 fue significativamente mejor según las puntuaciones del cuestionario 'Behçet's Disease Current Activity Form', la escala de actividad del síndrome de Behçet, el cuestionario de medición de la calidad de vida de la enfermedad de Behçet y la puntuación del componente físico del cuestionario 'SF-36 v2'. No se observó ninguna mejora significativa en la puntuación del componente mental del cuestionario 'SF-36 v2'.
"Celgene investiga y desarrolla nuevas opciones de tratamiento para pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas raras como la enfermedad de Behçet. En base a los resultados de este estudio de fase II, Celgene ha presentado la solicitud correspondiente ante las autoridades reglamentarias de Turquía y ha iniciado un estudio global de fase III de 'OTEZLA' en esta enfermedad tan debilitante", ha zanjado el presidente de la Unidad de Inflamación e Inmunología de Celgene, Scott Smith.
