3 de febrero de 2014

Allergan recibe la autorización y el reembolso de 'Botox' para tratar la vejiga hiperactiva en España

MADRID, 3 Feb. (EUROPA PRESS) -

Allergan ha informado que su toxina botulínica tipo A, comercializa como 'Botox', ha recibido del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad la autorización de comercialización y el reembolso para el tratamiento de la vejiga hiperactiva idiopática (VHI) en pacientes adultos con síntomas de incontinencia urinaria, urgencia y que han tenido una respuesta inadecuada o no toleran la medicación anticolinérgica.

"La llegada de esta toxina botulínica supone un gran paso para los urólogos, ya que mejora en gran medida la calidad de vida de los pacientes, se tolera bien y reduce significativamente el número de pérdidas de orina así como los episodios de urgencia miccional", afirma el doctor José Manuel Cózar del Olmo, presidente de la Asociación Española de Urología (AEU) y jefe del Servicio de Urología del Hospital Universitario Virgen de las Nieves (Granada).

Esta autorización de comercialización se basa en los resultados de los estudios EMBARK, dos ensayos multicéntricos, aleatorizados, controlados con placebo y de fase III en los que han participado más de 1.100 pacientes cuyos síntomas no estaban adecuadamente controlados con el tratamiento anticolinérgico debido a efectos secundarios o a la falta de eficacia y que habían experimentado un promedio de más de 5 episodios de incontinencia urinaria (pérdidas de orina) al día.

En estos estudios, los pacientes que recibieron inyecciones locales de toxina botulínica tipo A de Allergan (100 Unidades) en el músculo de la vejiga experimentaron una respuesta significativa y clínicamente relevante al tratamiento en comparación con el placebo en la reducción de la incontinencia urinaria (pérdidas de orina). A las 12 semanas, tras la primera inyección, el 27,1% de los pacientes tratados con esta toxina botulínica aseguró no haber experimentado pérdidas de orina, frente al 8,4% en comparación con placebo.

Asimismo, el 46% de los pacientes redujo su incontinencia en un 75%, hasta el 60,5% de los afectados vio sus pérdidas de orina reducidas a la mitad y se redujeron los síntomas más frecuentes, como la urgencia, la frecuencia y la nocturia.

En el grupo de tratamiento con toxina botulínica también se observaron mejorías significativamente mayores en los síntomas más frecuentes de la VHI, incluyendo urgencia (necesidad urgente de orinar), frecuencia de micción y nocturia (levantarse por la noche para orinar). En los estudios clínicos, los pacientes tratados con toxina botulínica experimentaron una mejoría de los síntomas tan sólo dos semanas después del tratamiento, prolongándose los efectos durante aproximadamente 24 semanas por término medio.

Los pacientes tratados con toxina botulínica tipo A también notificaron mejoras significativas en su calidad de vida comparado con los pacientes tratados con placebo. La calidad de vida se midió usando el cuestionario Calidad de vida con incontinencia (I-QOL) y el cuestionario King's Health (KHQ) que evalúan el comportamiento de evitación y limitante, el impacto psicosocial y la vergüenza social, el impacto de la incontinencia, las limitaciones funcionales, sociales y físicas, las relaciones personales y el estado emocional.

El tratamiento con toxina botulínica se toleró bien por lo general. Los acontecimientos adversos más frecuentes notificados fueron infección de las vías urinarias y disuria (dolor al orinar).

En España, aproximadamente, el 23,6% de las mujeres y el 15,4% de los hombres sufre vejiga hiperactiva, en total, más de 6,5 millones de personas padecen este trastorno2,3. Los casos de vejiga hiperactiva idiopática son de origen desconocido y se caracterizan por una necesidad urgente incontrolada para orinar (urgencia), micción frecuente (frecuencia) y pérdidas inesperadas de orina (incontinencia urinaria). En concreto, hasta un 36% experimenta incontinencia urinaria asociada con urgencia.