MADRID, 6 Feb. (EUROPA PRESS) -
Allergan y Gedeon Richter han anunciado los resultados positivos de un estudio en fase III en los que se ha evaluado la eficacia y la seguridad del Acetato de Ulipristal en mujeres con sangrado anormal por miomas uterinos.
Tras estos resultados, las compañía espera que la nueva solicitud de autorización del Acetato de Ulipristal se presente a la Agencia Nortemericana del Medicamento (FDA, con sus siglas en inglés) durante el segundo semestre de 2017.
Actualmente, la eficacia y la seguridad del Acetato de Ulipristal en el tratamiento de los miomas uterinos sintomáticos ya ha sido avalada en Europa por los estudios Pearl I, II, III y IV, que sirvieron para que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobara a principios de 2012 el Acetato de Ulipristal para el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva, y en 2015, una nueva indicación como tratamiento intermitente repetido.
"Estamos satisfechos con los resultados favorables del estudio Venus II, que respaldan la eficacia y el perfil de seguridad del Acetato de Ulipristal observados en el ensayo Venus I", ha comentado David Nicholson, director general de Investigación y Desarrollo de Allergan.
"Allergan tiene el compromiso de identificar, desarrollar y comercializar terapias enfocadas a cubrir necesidades no satisfechas y que aporten un valor importante al sistema sanitario, como un posible tratamiento para los miomas uterinos sintomáticos. Confiamos en que los resultados de nuestros ensayos de fase III de Acetato de Ulipristal puedan ofrecer la primera y única opción terapéutica oral para las mujeres que padecen miomas uterinos en EEUU", ha añadido.
En el estudio participaron 432 pacientes estadounidenses, 162 y 157 de las cuales fueron aleatorizadas a los grupos de 5 y 10 mg de Acetato de Ulipristal, respectivamente, y 113 al grupo placebo. La media de edad de las pacientes incluidas fue de 41 años y el 67% de las participantes eran afroamericanas.
"El éxito de los resultados de otro estudio de fase III en pacientes con miomas uterinos sintomáticos, que muestran que el Acetato de Ulipristal puede ser un tratamiento prometedor para las mujeres que sufren esta patología, es muy alentador", ha añadido el doctor István Greiner, director de Investigación de Gedeon Richter Plc.
