MADRID, 25 Jun. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha autorizado una nueva indicación terapéutica de la combinación de beclometasona (corticoesteroide) y formoterol (broncodilatador), en formulación extrafina, con la tecnología sistema 'Modulite' de laboratorios Chiesi, para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Esta nueva indicación se suma a la ya existente para tratar el asma persistente de moderada a grave, poniendo a disposición de un número amplio de pacientes con EPOC un fármaco eficaz capaz de mejorar la función pulmonar y reducir las exacerbaciones.
Según recoge la nueva ficha técnica, esta opción terapéutica está indicada para el tratamiento sintomático de pacientes con EPOC grave, es decir, con obstrucción bronquial importante y un historial de exacerbaciones repetidas, que presentan síntomas significativos a pesar del tratamiento habitual con broncodilatadores de acción prolongada. La posología recomendada para el tratamiento de la EPOC es de 2 inhalaciones, dos veces al día.
"Existen dos estrategias bien definidas para que el paciente con EPOC reciba el mejor tratamiento posible. Por un lado, un tratamiento que permita el control diario de los síntomas, y, por el otro, uno que permita prevenir las exacerbaciones, ya que estas generan un deterioro de la calidad de vida, un incremento de los costes directos para los sistemas de salud y, además, suponen una de las principales causas de muerte en estos pacientes. Los fármacos que cubran estos dos aspectos serán la terapia de primera línea para la EPOC", ha comentado el jefe del servicio de Neumología del Hospital Universitario de Guadalajara, José Luis Izquierdo.
REDUCCIÓN DE LAS EXACERBACIONES Y MEJORA DE LA FUNCIÓN PULMONAR
En concreto, la eficacia de la combinación beclometasona/formoterol en sistema 'Modulite' para el tratamiento de la EPOC ha sido demostrada en el estudio 'FORWARD', en que se evaluó su efecto sobre la tasa de exacerbaciones, definidas como necesidad de tratamiento con ciclos de corticosteroides orales y/o ciclos de antibióticos y/o hospitalizaciones a las 48 semanas y sobre la función pulmonar, evaluada en términos de FEV predosis, es decir determiado antes de la toma de la inhalación, a las 12 semanas de tratamiento en 1.186 pacientes con EPOC grave.
El estudio demostró que el número medio de exacerbaciones por paciente/año con beclometasona/formoterol en sistema 'Modulite*'se redujo en comparación con el tratamiento con formoterol de forma estadísticamente significativa de forma que se obtiene una reducción del riesgo relativo de exacerbaciones del orden del 28 por ciento y, además, prolongó de una manera estadísticamente significativa el tiempo hasta la primera exacerbación comparado con formoterol.
La superioridad de beclometasona/formoterol en sistema 'Modulite' versus formoterol fue también confirmada en relación a la tasa de exacerbaciones en los dos subgrupos de pacientes analizados en función de si recibieron o no, otro broncodilatador adicional, el bromuro de tiotropio como medicación concomitante, que fueron alrededor de un 50 por ciento en cada grupo de tratamiento.
MEJORÍA EN LA FUNCIÓN PULMONAR
Asimismo, en dicho estudio, la combinación en sistema 'Modulite' de beclometasona/formoterolde mostró una mejoría significativa de la función pulmonar, respecto al formoterol a las 12 semanas de tratamiento así como en cada visita durante todo el periodo de tratamiento completo del estudio que fue de 48 semanas.
En el estudio 'FUTURE', se comparó la combinación de beclometasona/formoterol en sistema 'Modulite' a una dosis diaria de total de 400/24 mcg, con la combinación de fluticasona/salmeterol a una dosis diaria total de 1.000/100 mcg, administrados en dos inhalaciones por día en ambos casos, en 419 pacientes con EPOC de moderada a grave.
El estudio, de 12 semanas de duración, demostró que el efecto broncodilatador del fármaco de Chiesi es más rápido, a los 5, 15 y 30 minutos tras la inhalación, lo cual puede contribuir a reducir los síntomas matutinos. Los demás parámetros evaluados, incluyendo la disnea, fueron equivalentes, con menos eventos adversos graves con beclometasona/formoterol.
Estos resultados sugieren que la efectividad de una menor dosis de corticoide inhalado de beclometasona/formoterol puede ser debido a que la formulación extrafina del sistema 'Modulite' permite una distribución más homogénea de los principios activos a nivel del árbol bronquial.
"Beclometasona/formoterol de Chiesi es la combinación de un excelente broncodilatador y un corticoide a dosis moderadas, por lo que constituye una opción terapéutica muy adecuada para el control sintomático y la prevención de las exacerbaciones de la EPOC, obteniéndose de este modo la máxima eficacia, sin los efectos secundarios asociados al uso de dosis elevadas. Las peculiaridades del tamaño de las partículas de este fármaco pueden aportar un valor añadido en una enfermedad como la EPOC, donde la lesión fundamental se localiza en las pequeñas vías aéreas", ha zanjado Izquierdo.
