3 de julio de 2015

En 2014 se autorizaron 1.224 medicamentos de uso humano, especialmente genéricos

En 2014 se autorizaron 1.224 medicamentos de uso humano, especialmente genéricos
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MADRID, 3 Jul. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, autorizó en 2014 un total de 1.224 medicamentos de uso humano, de los cuales, el 65 por ciento fueron fármacos genéricos. De esta forma, al finalizar el año 2014, en España había casi 16.000 medicamentos autorizados con cerca de 29.000 presentaciones o formatos.

Así se desprende de la 'Memoria Anual de Actividades Correspondientes al año 2014', presentada por la directora de la AEMPS, Belén Crespo, durante el consejo rector de la agencia que se ha celebrado este viernes y ha estado presidido por el secretario general de sanidad y consumo y presidente del organismo, Rubén Moreno. El objetivo del trabajo es mostrar los principales indicadores que permiten conocer la actividad de la agencia, así como los proyectos y avances más destacados.

A nivel general, refleja que durante el año pasado se produjo un incremento del 33 por ciento en las autorizaciones de uso compasivo de medicamentos en investigación frente al año anterior, con más de 16.000 autorizaciones; en la autorización de la importación de medicamentos no autorizados en España, con más de 4.000 autorizaciones de importación; o la resolución, dentro de las actividades de control de mercado, de los problemas de suministro, consiguiendo solucionar el 90 por ciento de los casos.

Durante el año 2014 se aprobó también el Real Decreto 477/2014, de 13 de junio por el que se establecen los requisitos y garantías de calidad, seguridad y eficacia que deben cumplir los medicamentos de terapia avanzada y fabricación no industrial para poder ser autorizado su uso por la AEMPS; así como el Plan Estratégico Nacional para el abordaje de la hepatitis C en el Sistema Nacional de Salud, que permite el empleo de nuevos antivíricos de última generación para disminuir la morbimortalidad causada por el virus, mejorando la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de los pacientes.

El Plan estratégico y de acción para reducir el riesgo de selección y diseminación de resistencias a los antibióticos 2014-2018, ha sido otra de las medidas en las que ha participado la agencia dependiente del departamento que dirige Alfonso Alonso, y que tiene como fin reducir la contribución del uso inadecuado de antibióticos en medicina humana y veterinaria a la resistencia bacteriana, y a sus consecuencias sobre la salud de los animales y el hombre, como preservar de manera sostenible el arsenal terapéutico existente.

VIGILANCIA E INSPECCIÓN

En el año 2014, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano recibió 17.182 notificaciones de sospechas de reacción adversa, y 1.148 notificaciones de fármacos veterinarios, evaluándose 1.701 informes periódicos de seguridad (IPS).

Además, se han mejorado los controles de toda la cadena de suministro de principios activos y medicamentos para incrementar sus garantías de seguridad y calidad, entre ellas: la publicación del registro de fabricantes, importadores y distribuidores de principios activos; la modificación del catálogo de entidades de distribución de medicamentos, en el cual se produjo un incremento de las notificaciones de las comunidades autónomas de más de un 300 por ciento; y la autorización de los primeros almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.

Respecto a las inspecciones, en el año 2014 las inspecciones internacionales de normas de correcta fabricación se incrementaron en más de un 70 por ciento respecto al año anterior. En relación con las inspecciones de buena práctica clínica, a nivel internacional se mantuvo la elevada participación en las inspecciones relacionadas con el procedimiento centralizado y realizadas en nombre de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ocupando el segundo puesto en 2014 en el ránking de agencias.

Además, la AEMPS trabajó en 2014 "muy activamente" contra la venta ilegal de medicamentos a través de Internet, incrementándose en un 55 por ciento, respecto a 2013 las actuaciones sobre páginas web. También ha realizado actividades, junto a las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado, comunidades autónomas y la Agencia Tributaria para impedir el desvío de medicamentos a redes ilegales.

APOYO A LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS

La AEMPS autorizó 714 ensayos clínicos con medicamentos de uso humano y aumentó significativamente la investigación clínica con medicamentos veterinarios, con 26 ensayos clínicos autorizados y 18 autorizaciones de Productos en Investigación Clínica.

También, se mantuvo una "importante" actividad europea en productos sanitarios, centrada, especialmente, en participar en el desarrollo de los nuevos reglamentos de productos sanitarios y de productos sanitarios para diagnóstico 'in vitro' en el Consejo de la Unión Europea.

Del mismo modo, ha participado en tres auditorías europeas del programa de evaluación conjunta de las autoridades de designación de organismos notificados que supone la evaluación de estas autoridades por un equipo auditor europeo para verificar que sus prácticas de designación son correctas. A nivel nacional, se ha trabajado con las comunidades autónomas en el desarrollo de un nuevo modelo regulador para la publicidad de productos sanitarios.

Del mismo modo, se recibieron 3.680 notificaciones al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios y se transmitieron 708 alertas a las comunidades autónomas para su traslado a los centros sanitarios. En control del mercado, se investigaron 306 casos de no conformidades detectadas y se realizaron dos programas nacionales, uno sobre equipos de administración de medicamentos citostáticos y otro sobre gotas oculares y nasales.

Respecto a los productos cosméticos y de cuidado personal, durante 2014 se ha consolidado la aplicación del régimen de declaración responsable de actividades de fabricación e importación, que le facilita a las empresas iniciar su actividad, y se ha implementado completamente la emisión de los certificados de Buenas Prácticas de Fabricación de cosméticos.

Se han recibido 81 notificaciones de efectos no deseados de cosméticos y se han investigado 863 casos de control del mercado. Con las comunidades autónomas se ha realizado un programa nacional para la supervisión del etiquetado de tintes de cabello tanto de uso profesional como de uso general.

Finalmente, destaca la actividad y "liderazgo" de la AEMPS en el ámbito internacional principalmente en el ámbito europeo donde está reconocida como una de las agencias reguladoras de medicamentos más sólidas.

De hecho, en el año 2014, se mantuvo como el cuarto estado de la UE por actividad en la autorización por el procedimiento centralizado de nuevos medicamentos de uso humano y el quinto en medicamentos veterinarios. En los procedimientos europeos por procedimientos descentralizados y de reconocimiento mutuo ocupa la tercera posición en medicamentos veterinarios.

En diciembre de 2014, el sistema de intercambio rápido de información sobre medicamentos falsificados (FALFRA), que se encuentra coordinado por la AEMPS, recibió el premio de la Fundación Unión Europea, América Latina y el Caribe (EU-LAC) en la categoría de gestión pública.