MADRID, 6 May. (EUROPA PRESS) -
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha anunciado que no prohibirá por el momento los implantes de mama relacionados con posibles casos de linfoma anaplásico de células grande (LACG), y que ya han sido restringidos en Canadá o Francia pero no en otros países como España.
A pesar de que reconocen que exite "mayor riesgo, aunque bajo" de sufrir este tipo de cáncer con estos implantes texturados y que "algunas mujeres resuelven sus síntomas cuando se retiran", la FDA ha decidido no inhabilitar su uso, según han anunciado en un comunicado dos dirigentes del organismo.
Como justificación, exponen que en los países donde han sido prohibidios existen implantes texturizados que no se comercializan en Estados Unidos, y que su uso es "mucho mayor, a veces hasta el 80 por ciento de la cuota de mercado". En 2018, los implantes mamarios texturados representaban menos del 10 por ciento de los implantes en Estados Unidos, según sus cifras.
"En este momento, la FDA no cree que, sobre la base de todos los datos e información disponibles, el dispositivo cumpla con el estándar de prohibición. Creemos que la acción reguladora debe basarse en datos científicos. Aunque la mayoría de las mujeres que desarrollan LACG han tenido implantes texturados, hay casos conocidos en mujeres con implantes mamarios de superficie lisa y muchos informes no incluyen la textura superficial del implante en el momento del diagnóstico", valoran.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, se pronunció en términos similares hace un mes, cuando anunció que no ordenaría a las empresas la retirada del mercado de los implantes mamarios prohibidos debido a "la falta de evidencia científica disponible en estos momentos, en los que se desconoce el mecanismo por el que se desarrolla el LACG, cuyos factores pueden ser el tipo de implante, la base genética, y la contaminación, y unido a las limitaciones metodológicas y a la muy baja incidencia de este linfoma".
Como alternativa a la prohibición, Estados Unidos ha adoptado medidas para mejorar la información en mujeres y profesionales sanitarios sobre los riesgos de los implantes mamarios texturados. Además, también están estudiando formas de incorporar la información sobre los ingredientes del producto en el etiquetado de una manera que "sea fácil de entender para las pacientes". Por otra parte, la FDA ha cambiado la forma en que los fabricantes de implantes mamarios presentan los informes de dispositivos médicos al organismo regulatorio, de forma que ahora sean más accesibles y extensos.
