MADRID, 20 Nov. (EUROPA PRESS) -
El candidato de vacuna oral inactivada 'ETVAX 'contra la diarrea por 'E. coli enterotoxigénica', desarrollado por investigadores de la Universidad de Gotemburgo (Suecia), ha aportado buenos resultados en un estudio de fase I/II controlado con placebo en lactantes y niños de 6 meses a 5 años de edad.
En concreto, tal y como han publicado en 'The Lancet Infectious Diseases', se ha demostrado que el candidato a vacuna era "seguro y ampliamente inmunogénico", estimulando respuestas inmunes a todos los componentes clave de la vacuna. Asimismo, administrarlo junto a un adyuvante mejoró la magnitud, amplitud y cinética de las respuestas inmunes intestinales en los lactantes.
Las bacterias enterotoxigénicas de 'E. coli' (ETEC) son una causa principal de diarrea, la cual provoca la muerte a muchos niños de países de bajos y medianos ingresos (LMIC). Actualmente no hay ninguna vacuna disponible en el mercado para su uso en niños o viajeros a áreas de alto riesgo de ETEC, por lo que el desarrollo de vacunas ETEC es una prioridad de la Organización Mundial de la Salud.
En este sentido, en el estudio clínico se ha examinado la administración de 'ETVAX', administrada sola o junto a diferentes dosis de una toxina lábil al calor doble mutante adyuvante (dmLT), para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna en 450 niños.
Los grupos de edades descendentes de niños de 2 a 5 años, de 1 a 2 años y de 6 a 11 meses recibieron dos dosis de vacuna en uno de los tres niveles de dosis fraccionadas (es decir, 1/8, 1/4 y 1/2) de un dosis completa para adultos con o sin diferentes dosis del adyuvante dmLT o placebo como bebida, con dos semanas de diferencia de forma doble ciego.
Además de los análisis de seguridad, las respuestas inmunes se determinaron midiendo la cantidad de anticuerpos producidos en el intestino (heces), así como los anticuerpos secretados por los linfocitos que circulan en la sangre al intestino.
Los resultados confirman y amplían los datos prometedores previamente reportados de los ensayos en adultos suecos y bangladesíes. En base a los resultados de este ensayo, se han iniciado estudios en septiembre de 2019 para evaluar aún más la seguridad, las respuestas inmunes y la protección de ETVAX (incluido dmLT) en niños africanos de 6 a 23 meses de edad. A finales del primer trimestre de 2020 se completará un estudio que evalúa la eficacia protectora de ETVAX en viajeros finlandeses a África.
