25 de octubre de 2020

Por qué va todo tan rápido con la vacuna del COVID-19, ¿será eficaz y segura la primera vacuna?

Por qué va todo tan rápido con la vacuna del COVID-19, ¿será eficaz y segura la primera vacuna?
Vacuna del coronavius. - KIATTISAKCH/ISTOCK - ARCHIVO

MADRID, 25 Oct. (EDIZIONES) -

La Asociación Española de Vacunología (AEV) lo tiene claro: "Las vacunas son los medicamentos más seguros que existen, pues para su autorización han debido realizarse más estudios y controles que con ningún otro medicamento, principalmente porque están destinadas mayoritariamente a personas sanas".

Y es que, según defiende, los estudios de seguridad (comprobar que estas inyecciones no produzcan efectos adversos graves o indeseables) incluyen a miles de personas. Y no sólo eso, asegura que, posteriormente a su autorización y comercialización, estos estudios de seguridad se mantienen de manera muy estricta.

Según datos de la OMS, en la actualidad se está trabajando en unos 200 prototipos de vacunas contra el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, de los que cerca de una cuarentena se encuentran en la fase más avanzada, en la prueba de humanos.

En España a mediados de septiembre se inició la prueba de una vacuna en fase dos, en las ciudades de Santander y Madrid. En concreto, un prototipo de la farmacéutica Janssen, que se están probando en cerca de 200 voluntarios.

Pero una de las vacunas más avanzadas y que más destaca en Europa es el proyecto de la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford (ya en fase 3, prueba en humanos), y que hace unos días paralizaban sus ensayos (ya los han reanudado) ante la aparición de una reacción adversa. Esto demostraría la seguridad de las vacunas. Pasa algo raro no previsto, y todo se para, se verifica, y si se puede, se continúa con el proyecto una vez se cuente con todas las garantías.

Y es que encontrar una vacuna contra la COVID-19 es una urgencia médica, dado que ya son más de 30 millones de personas los fallecidos por esta infección, según datos de la OMS, y las expectativas que ciernen sobre este otoño no son nada halagüeñas.

UN ESFUERZO INGENTE POR ENCONTRAR LA VACUNA

Así, y dada esta emergencia sanitaria, prácticamente desde que empezara la pandemia fueron cientos los laboratorios que se pusieron manos a la obra en busca de la ansiada inyección, una de las principales armas para luchar contra el SARS-CoV-2. Este esfuerzo ingente nunca antes se había dado en la Historia de la Ciencia.

A juicio de Carlos Martín, que trabaja en el desarrollo de nuevas vacunas contra la tuberculosis desde 1992 y es investigador de la Universidad de Zaragoza, esta carrera por la vacuna contra la COVID-19 está teniendo lugar porque se trata de una enfermedad que está causando estragos económicos a la sociedad. "La inversión de miles de millones y el esfuerzo de la comunidad científica no tiene precedentes", considera en una entrevista con Infosalus.

FASES DE UNA VACUNA

Pero, ¿cómo se consigue una vacuna? El presidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV), el doctor Amós José García Rojas, que es también jefe de sección de Epidemiología y Prevención de la Dirección General de Salud Pública del Gobierno de Canarias, detalla en otra entrevista con Infosalus que la elaboración de una vacuna puede durar varios años (aunque en este caso no), siendo las principales fases de elaboración: Fase preclínica o diseño de la vacuna, donde se intenta definir el inmunógeno o elemento del virus que nos servirá de vacuna; después la fase preclínica, donde se prueba en animales; fase clínica, donde ya se prueba en humanos, y que consta a su vez de tres fases.

"En ellas se va evaluando la eficacia, la seguridad, la efectividad de la vacuna, así como cuál será la mejor dosificación del producto. Cada fase clínica se testa en humanos, ampliando en cada una el número de humanos, llegando en la tercera fase a cifras muy elevadas", subraya el experto.

Eso sí, subraya que, dada la situación de emergencia pública, estas fases habituales no se están respetando al pie de la letra, de forma que se están superponiendo las fases, aunque siempre todo de forma controlada. "Todas las fases se respetan pero se aceleran. Entonces en fase 1 a lo mejor se empieza la fase 2, pero se garantiza claramente la eficacia, y la seguridad del producto porque no se eliminan las fases. Porque hay una necesidad que no es normal, sino una emergencia de salud pública", remarca.

Respecto a si será fiable la primera vacuna que salga al mercado, el doctor Rojas insiste en que normalmente los resultados se han ido publicando en revistas científicas de impacto, lo que hace presuponer que la vacuna cumple. "Hasta la fecha todos los resultados son muy buenos, por lo que nos vamos a tener que fiar. Una vez que acaba la fase 3 se debe elaborar un dosier muy amplio sobre los pasos de la vacuna y debe ser autorizada por los órganos competentes. Si no hubiera la certeza de que lo que se oferta tiene una seguridad garantizada no se autorizaría el producto", insiste el presidente de la AEV.

Mientras, el investigador de la Universidad de Zaragoza recuerda que para ser aprobada una nueva vacuna, ésta debe contar con el visto bueno de las Agencias Europea (EMA) y de la Agencia Española del medicamento (AEMPS). "Podemos estar seguros de que la vacuna tendrá que haber demostrado ser segura y eficaz en ensayos clínicos en Fase 3, y deberá ser una vacuna que muestre beneficio y poco riesgo para la población. Luego se seguirá estudiando su seguridad en una Fase 4 de Farmacovigilancia de todos los vacunados. El grado de protección será analizado y estudiado respecto al posible beneficio", incide el especialista.

Por eso, el presidente de la Asociación Española de Vacunas reitera frente a las reticencias: "La primera vacuna contra la COVID-19 que llegue será la mejor, ya que contará con las garantías de haber sido autorizada, y por tanto, cumplirá con todos los requisitos adecuados. Luego llegarán otras que a lo mejor mejoran la primera, porque lo ideal es que haya más de una vacuna, pero ahora me gustaría contar con un instrumento que me permitiera modular la pandemia. Por eso ahora mismo será la mejor, porque será la primera que llegue y mucha gente está muriendo".

Sobre cuál será la mejor de casi las 200 que se están probando, el investigador del CIBER de Enfermedades Respiratorias de la Universidad de Zaragoza pide tener en cuenta primero que la mayor parte de las vacunas eficaces contra enfermedades producidas por virus RNA hoy en uso están basadas en virus atenuados (sarampión, paperas, rubeola, fiebre amarilla, por ejemplo).

"De las vacunas más avanzadas en investigación contra COVID-19, la vacuna de Oxford se basa un virus DNA de chimpancé que codifica una proteína de SARS-COV-2. La vacuna de Moderna se basa en fragmentos de RNA que codifican para proteínas de SARS-COV-2. Son dos aproximaciones de las que hoy no existen vacunas en uso clínico. Son totalmente novedosas y si protegen y se autorizan, será un gran avance en el campo de la vacunología. Las vacunas más avanzadas no tienen por qué ser las más eficaces y que confieran una inmunidad más duradera contra COVID-19", advierte Martín.

En España dice que tenemos equipos de investigación punteros y con más de 30 años de experiencia de trabajo en coronavirus, como el que dirige el profesor Luis Enjuanes en Madrid en el CNB del CSIC. Este investigador publicó en 2015 datos preclínicos de una vacuna viva atenuada que protegía muy bien el modelo ratón, pero no pasó a ensayos en humanos.Hoy trabaja en una vacuna viva atenuada contra el virus SARS-CoV-2, totalmente diferente a todas del listado de vacunas de la OMS.