MADRID, 13 Dic. (EUROPA PRESS) -
Los polvos o geles orales, vendidos como dispositivos médicos en la Unión Europea (UE), no están regulados con los mismos estándares de seguridad que los aplicados a los medicamentos, revela una investigación publicada en línea en la revista 'Archives of Disease in Childhood'.
Como resultado, estos productos, que parecen medicamentos, pueden comercializarse con datos clínicos muy limitados y acompañados de información de productos de baja calidad. Esto es de particular preocupación para los niños que los toman, dicen los investigadores, que piden que se revise la regulación de estos productos.
Para evaluar el impacto de los procesos de evaluación y control regulatorio para estos dispositivos médicos o 'MedDevs' antes y después del lanzamiento, los investigadores compararon la información del prospecto del producto para tres de ellos en polvo soluble y gel de barrera para el tratamiento de problemas digestivos, incluso en niños, con lo previsto para medicamentos recetados.
Científicos del Departamento de Gastroenterología Pediátrica del Hospital de la Universidad de Gante (Bélgica) y del Departamento de Pediatría de ErasmusMC, en Rotterdam (Países Bajos), examinaron la información sobre la composición del producto y los ingredientes, uso/indicaciones, efectividad clínica, interacciones con otros fármacos/alimentos, toxicidad y seguridad a largo plazo.
Y evaluaron la calidad de la evidencia clínica publicada disponible en ese momento y la utilizaron para informar el lanzamiento del tanato de gelatina, tanato de gelatina más probióticos tindalizados (para la diarrea) y un gel de ácido hialurónico y sulfato de condroitina (para reflujo ácido).
Descubrieron que la información del producto, que utilizan los médicos y los pacientes, para estos tres 'MedDevs' no alcanzó la calidad requerida para los medicamentos.
Por ejemplo, no hubo información suficiente o fue nula sobre la derivación de los productos, la proporción de los componentes relevantes, toxicidad, factores que afectan la absorción y las posibles interacciones con otros fármacos, dosis máximas seguras y posibles daños a largo plazo.
Aunque no se han publicado pruebas de los efectos secundarios asociados con los tres productos, tampoco hay pruebas de seguridad, recuerdan los investigadores.
No se especificaba tampoco un límite de edad para ninguno de los tres 'MedDevs', lo que significa que todos podrían usarse en niños desde el nacimiento en adelante, a pesar de la poca o nula evidencia publicada de su seguridad y efectividad clínica en niños.
Los folletos de información del producto no mencionan los efectos secundarios, pero existen preocupaciones de seguridad asociadas con los ingredientes activos en cada uno de los productos, dicen los investigadores.
Los 'MedDevs' para su uso en Europa están regulados por un rama comercial de la UE llamada GROW, en lugar de la Agencia Europea de Medicamentos, y requieren solo la certificación con una marca de 'CE' (calidad) antes de que el producto pueda comercializarse. Este proceso no requiere evidencia de eficacia o seguridad de ensayos clínicos de alta calidad, como es el caso de los medicamentos.
También significa que estos productos pueden venderse automáticamente sin receta en toda la UE y comercializarse activamente para pacientes y médicos. Los medicamentos generalmente se recetan solo cuando se lanzan, y solo se pueden comercializar directamente a los pacientes si se convierten en productos de venta libre.
Y los tres 'MedDevs' revisados podrían confundirse fácilmente con medicamentos, ayudados en gran parte por referencias a ellos como 'medicamentos pediátricos' o 'tratamientos farmacológicos', advierten los investigadores.
"Creemos que estos productos podrían percibirse como medicamentos, probablemente debido a su indicación, formulación y modo de administración repetido similar al de un medicamento" destacan y reconocen que se está desarrollando un sistema de control más estricto, pero aún así no es tan estricto como el que se aplica a los medicamentos.
"En conclusión, este análisis indica diferencias relevantes en los folletos y estándares utilizados para certificar 'MedDevs' para uso oral en niños en la UE, en comparación con los medicamentos", escriben los investigadores.
"Encontramos que los 'MedDevs' orales que requieren ingestión repetida para tratar una afección médica (de manera similar a la requerida para los medicamentos) apenas se evalúan o no se evalúan en los niños. Esto es probable porque los requisitos regulatorios difieren significativamente de los estándares de registro para medicamentos. En nuestra opinión, las regulaciones de 'MedDev' necesitan revisión, excluyendo todas las sustancias para la ingesta oral repetida", apuntan.
