MADRID, 4 May. (EUROPA PRESS) -
A pesar de que la publicación de los resultados de los ensayos clínicos llevados a cabo en Estados Unidos dentro de los 12 meses de su finalización ha sido obligatorio desde el año 2007, un número sorprendentemente alto de ensayos de radioterapia en fase III no se hicieron públicos, según una nueva investigación del Hospital Plató, en Barcelona.
Un análisis de 802 ensayos con una fecha de finalización primaria anterior al 1 de enero de 2013, que se presenta este sábado en la 35 Conferencia de la Sociedad Europea de Oncología y Radioterapia (ESTRO), mostró que 655, o el 81,7 por ciento, no publicó si quiera un resumen de sus resultados.
Los investigadores Jaime Pérez-Alija y su colega Pedro Gallego, físicos médicos del Departamento de Radioterapia y Oncología del Hospital Plató, también vieron que ensayos de radioterapia que comenzaron antes de que se aprobara la Ley de 2007 mostraron poca diferencia; 422 de 552, o el 76,4 por ciento, no publicó sus resultados en la base de datos 'ClinicalTrials.gov'.
"Estos resultados fueron una sorpresa por muchas razones, entre ellas que muchos de los ensayos habían sido financiados por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos. Como sabemos que los ensayos clínicos producen los mejores datos para tomar decisiones basadas en la evidencia en la medicina moderna, es particularmente preocupante que la ley esté siendo ignorada en una escala tan amplia", advierte Pérez-Alija, que presentará la investigación en la conferencia.
Una posible razón para la falta de publicación, según los investigadores, es que a algunos de los ensayos se les puede haber concedido una prórroga, pero si esto es así, no se conoce públicamente. "Por lo tanto, nuestro primer problema es que no sabemos con certeza si un ensayo está verdaderamente atrasados. El registro dice claramente que todas las fechas se deben actualizar si se ha permitido una ampliación del plazo, pero parece probable que esto no está sucediendo en muchos casos", dice Pérez-Alija.
Los investigadores están estudiando más el problema para ver, por ejemplo, cuántos de los ensayos registrados en 'ClinicalTrials.gov' o en otras bases de datos se publican en revistas médicas. También analizarán el sesgo, sabiendo que es más fácil y más habitual publicar los resultados positivos y no los negativos.
Tienen la intención de contactar por correo electrónico con los investigadores principales para preguntar por qué el depósito obligatorio de los resultados no se produjo y solicitar información sobre las razones de la no publicación en revistas médicas de los ensayos en los que se presentó una deposición.
"Curiosamente, hemos encontrado que los ensayos financiados por las compañías son mucho mejores en el cumplimiento de las normas que los ensayos académicos, con un 55 y 30 por ciento, respectivamente. Sin embargo, sólo un tercio de todos los ensayos se estudiaron fueron ensayos de empresas", detalla Pérez-Alija.
TESTICULAR Y ANAL, CÁNCERES CON MENOS DATOS PUBLICADOS
Los investigadores dividieron sus resultados según el subtipo de cáncer. El único subtipo donde se publicaron más de la mitad de los resultados de los ensayos fue el cáncer de ojo, con un inédito 47 por ciento, mientras que el cáncer testicular y anal, el porcentaje de resultados de ensayos no publicados fue del 100 por ciento para ambas categorías. Incluso los cánceres comunes, como el de mama y el pulmón tenían cifras malas, con el 78 y el 73,7 por ciento de los resultados no publicados, respectivamente.
"Hemos demostrado que un gran número de participantes en el estudio están expuestos rutinariamente a los riesgos de la participación en el ensayo sin los beneficios que compartir y publicar los resultados tendrían para los pacientes en el futuro. Esta cuestión ética debe estar en el centro de nuestra práctica médica actual y nuestros líderes deben ser conscientes de que la retención de estos datos representa una amenaza significativa para la salud pública", alerta Pérez-Alija.
Y añade: "Tanto las leyes de Estados Unidos como, más recientemente, las leyes de Unión Europea, han dado pasos importantes para corregir esta situación. Pero si la mayoría de los ensayos --incluso los financiados por instituciones públicas-- no cumplen con estos requisitos, es necesario tomar medidas adicionales".
La Ley de los Estados Unidos permite tomar sanciones económicas contra los promotores del ensayo que no cumplan con las regulaciones. Pero el peligro aquí, según los investigadores, es que algunos científicos podrían decidir no iniciar un nuevo ensayo si se plantean sanciones, de forma que una reducción de los ensayos podría ser perjudicial para el sistema de salud en su conjunto, así como para los futuros pacientes.
Una posible solución sería establecer un sistema por el que si los investigadores clínicos emplean financiación pública, tendrían que hacer públicos los resultados de todos los ensayos realizados previamente. Y en el caso de los ensayos con financiación privada, tendrían que estar disponibles los resultados de todos los estudios previos antes de registrar el nuevo ensayo.
"Millones de voluntarios han participado en los ensayos clínicos para ayudar a encontrar más información sobre los efectos de los tratamientos en la enfermedad, sin embargo, el problema ético importante de informar de los resultados se ha ignorado ampliamente. La información sobre qué se hizo y qué se detectó en estos ensayos podría perderse para siempre, llevando a malas decisiones de tratamiento, la pérdida de oportunidades para una buena medicina y la repetición de ensayos innecesariamente. No se debe permitir que esta situación continúe", concluye Pérez-Alija.
El presidente de ESTRO, el profesor Philip Poortmans, subraya: "Los pacientes que aceptan participar en los ensayos lo hacen por el motivo desinteresado de querer ayudar a los demás a tener el mejor tratamiento posible en el futuro. No publicar los resultados es injusto para ellos, para futuros pacientes y para la medicina en su conjunto".
