MADRID, 31 Mar. (EUROPA PRESS) -
Arvelle Therapeutics ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado su solicitud de autorización de comercialización (MAA) para comercializar el cenobamato como tratamiento adjunto de crisis parciales de epilepsia en pacientes adultos que padecen dicha enfermedad.
"La aprobación de la MAA representa un hito importante para Arvelle.
Tras nuestra solicitud de autorización y la aprobación reciente del uso del cenobamato en Estados Unidos por parte de la FDA, nos hace creer que este medicamento podría ofrecer una opción de tratamiento eficaz para muchos pacientes con epilepsia que siguen sufriendo este tipo de episodios de crisis parciales no controladas. Continuaremos colaborando estrechamente con la Agencia Europea de Medicamentos con el objetivo de que nuestra solicitud prospere y el cenobamato llegue a los pacientes europeos lo antes posible", ha dicho el presidente y director ejecutivo de Arvelle Therapeutics, Mark Altmeyer.
Tras la validación de la MAA se da por finalizado el proceso de solicitud y se inicia el proceso de evaluación. Esta está respaldada por los datos obtenidos de dos estudios randomizados, doble ciego, controlados con placebo, así como un extenso ensayo internacional, multicéntrico y abierto de seguridad que investiga la idoneidad del cenobamato como terapia adjunta en pacientes adultos que sufren crisis epilépticas parciales.
Arvelle Therapeutics cuenta con los derechos, en exclusiva, para desarrollar y comercializar el cenobamato en Europa como distribuidor de SK Biopharmaceuticals. Asimismo, los datos que respaldan la MAA se han contrastado con los del programa internacional de estudios clínicos de SK Life Science.
Concretamente, en noviembre de 2019, SK Life Science recibió la aprobación de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para comercializar comprimidos de cenobamato como tratamiento para episodios epilépticos parciales.
