15 de abril de 2011

La EMA actualiza la ficha técnica de 'Pandemrix' (GSK) para advertir del riesgo de narcolepsia en niños y adolescentes

MADRID, 15 Abr. (EUROPA PRESS) -

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), grupo científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha decidido este viernes actualizar la información de la ficha técnica de la vacuna de la gripe 'Pandemrix', fabricada por la compañía GlaxoSmithKline, incluyendo la advertencia de que su uso en niños y adolescentes puede incrementar de cuatro a nueve veces el riesgo de desarrollar narcolepsia.

El CHMP han tomado esta decisión tras revisar los resultados preliminares de un estudio realizado en Suecia, que sugieren que los niños y adolescentes que fueron vacunados con 'Pandemrix' presentaban un riesgo cuatro veces superior de desarrollar narcolepsia que los no vacunados, lo que supondría de tres a cuatro casos adicionales de narcolepsia por cada 100.000 vacunados. Según estos expertos, este trabajo apunta en misma dirección que otro realizado en Finlandia.

Estos expertos también han analizado los casos procedentes de notificación espontánea en Francia, que han añadido nuevas evidencias sobre esta asociación. En este país se han notificado 25 casos de narcolepsia asociados a la vacunación con 'Pandemrix', 11 de ellos en niños y adolescentes menores de 16 años. Un análisis de casos en el grupo de población de 10 a 15 años indica un exceso de los casos observados en relación a la incidencia esperada de esta enfermedad.

Así, el CHMP recomienda, antes de usar el producto, la evaluación beneficio/riesgo individual. No obstante, sigue considerando necesario disponer de los resultados de otros estudios actualmente en marcha, los cuales incluyen datos de diversos países, cuyos resultados preliminares se esperan para julio de 2011.

En este sentido, puntualizan que la ausencia de casos notificados en otros países sugiere la existencia de otros factores que pueden estar influyendo en la aparición de casos en algunos países.

'Pandemrix' es una vacuna frente a la gripe A/H1N1 autorizada en Europa en septiembre de 2009. En España, las recomendaciones de vacunación indicaron su administración a las personas de riesgo entre 18 y 60 años de edad