MADRID, 3 Dic. (EUROPA PRESS) -
La Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC) ha avisado de que la aparición de casos de fallos en implantes médicos demuestra que las autoridades sanitarias no han realizado con éxito la divulgación del sistema de evaluación de productos sanitarios y que, además, hay un "gran desconocimiento" no solo por parte del público sino también por parte de los profesionales sanitarios.
Los casos denunciados, que son de carácter global, van dirigidos a implantes cuestionando así el sistema de evaluación de productos sanitarios en vigor y que en la actualidad está en periodo de cambio para adaptarse a los nuevos reglamentos.
En este sentido, la organización ha recordado que los nuevos reglamentos y su normativa asociada, como es la norma de gestión de la calidad para productos y tecnologías sanitarias, 'UNE EN ISO 13485:2018', exige un "esfuerzo notable" en todos los agentes económicos y reglamentarios: autoridades sanitarias, organismos notificados, fabricantes, distribuidores, organizaciones de asistencia técnica y usuarios.
"Dichos agentes participan en el ciclo de vida de las tecnologías sanitarias, desde su concepción hasta su fin de vida, pasando por todas las fases de diseño, fabricación, uso y mantenimiento de estas", ha comentado el presidente de la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica, Antonio Manuel Ojeda Cruz.
En este sentido, el experto ha señalado que el reportaje periodístico que ha sacado a la luz los fallos en los implantes incluye un caso en el que "hipotéticamente" se presenta un producto sanitario "malla quirúrgica" que se confecciona a partir de una "malla de envasado de mandarinas" y es "aprobado" por tres organismos notificados.
En realidad, según ha apostillado, lo que es aprobado es que puede solicitarse oferta para el marcado CE de este producto. En este sentido, ha explicado que para esta solicitud los requisitos son nombre y dirección del fabricante, producto que va a ser sometido a la evaluación de conformidad y su clasificación, por lo que no hubiera sido preciso el prototipo que no es evaluado en este momento.
"La preocupación por las mallas quirúrgicas es compartida por el reglamento por el que pasan de ser clase IIb actual a clase III a partir de 26 de mayo de 2020. Los implantes y productos sanitarios de la clase III (los de mayor riesgo) precisan Comunicado de Prensa Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica Página 2 de 3 siempre de investigación clínica, con alguna excepción y justificados específicamente", ha añadido.
EVIDENCIA DE SU EFICACIA Y SEGURIDAD
Con el nuevo reglamento, los implantes que ya están en el mercado deberán demostrar, no sólo que fueron aprobados previamente, sino además aportar de nuevo toda la documentación técnica incluyendo la evidencia de su eficacia y seguridad.
Por ejemplo, en el caso de los implantes de 'Essure' incluidos en el reportaje mostrando graves deficiencias, si se presentaran para el marcado CE según el nuevo reglamento no pasarían dicha evaluación y por tanto no seria posible su comercialización 'Marcado CE' productos sanitarios mediante organismos notificados.
"Se debería realizar una divulgación que llegara a hospitales y Facultades de Medicina para que los profesionales que van a usar tecnología sanitaria durante toda su vida profesional conozcan sus requisitos igual que conocen los requisitos de los medicamentos", ha argumentado el vicepresidente de la SEEIC y experto en requisitos reglamentarios de tecnologías sanitarias, Xavier Canals-Riera.
Pese a los fallos que destaca el informe, los especialistas han asegurado que el proceso de evaluación de conformidad mediante organismos notificados es un caso "de éxito" y sus resultados son, en general, "satisfactorios", permitiendo el acceso al mercado de productos con mayor rapidez, "no por ser mas laxo", sino por contar con mayor número de expertos. Así, las autoridades sanitarias multiplican su alcance supervisando a estos organismos notificados en la evaluación de conformidad de los productos sanitarios.
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios sustituyen a las actuales Directivas con la particularidad de que, al tener la forma legal de reglamento en lugar de directiva, son de aplicación en toda la UE, sin precisar de su transposición a la legislación de cada país.
"La preocupación por la seguridad del paciente ha sido siempre relevante para los ingenieros clínicos y técnicos de electromedicina. Se trata de productos complejos, no sólo en su manejo, sino también en la necesidad de garantizar su mantenimiento acorde a la necesidad prevista. La SEEIC lleva años insistiendo en la necesidad de tener titulaciones específicas en el sector y por ello ha impulsado la aprobación de estas y ahora su puesta en marcha en centros de formación de toda España", ha zanjado el presidente de la SEEIC, Antonio Manuel Ojeda Cruz.
