27 de abril de 2017

El sector privado destaca la importancia de que España siga liderando la regulación de ensayos clínicos en Europa

El sector privado destaca la importancia de que España siga liderando la regulación de ensayos clínicos en Europa
FARMAINDUSTRIA

MADRID, 27 Abr. (EUROPA PRESS) -

Representantes del sector de la sanidad privada en España han destacado la importancia seguir desarrollando el Real Decreto 1090/2015 sobre ensayos clínicos, en vigor desde enero de 2016, para continuar siendo líderes en Europa, ya que hasta ahora es el único país de la Unión Europea que cuenta con este tipo de normativa.

Y es que, está previsto que en octubre de 2018 entre en vigor el reglamento europeo de ensayos clínicos, el cual pretende dotar de más transparencia y accesibilidad a las investigaciones clínicas, ofrecer más protección a los participantes y reducir los tiempos de evaluación de los ensayos clínicos.

Unas metas que, tal y como han asegurado desde el sector de la sanidad privada en la jornada 'Innovación en centros privados: caminando hacia 2018', organizada por la Fundación IDIS, Farmaindustria, la Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO) y la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (FENIN), ya se están alcanzando en España gracias al Real Decreto en el que, además de los ensayos clínicos con medicamentos, se regulan los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y el Registro Español de Estudios Clínicos.

"La entrada en vigor del Real Decreto constituye una oportunidad clara para situar a España en el grupo de cabeza europeo para realizar investigación clínica. El nuevo marco normativo ha permitido afianzar las buenas condiciones que ofrece España para albergar ensayos clínicos, como el hecho de contar con profesionales sanitarios altamente cualificados, un Sistema Nacional de Salud que figura entre los mejores del mundo por su calidad e infraestructuras y una industria comprometida con la investigación. Y, todo ello, en el marco de un escenario donde los centros privados están aumentando su presencia de forma sostenida a lo largo del tiempo", ha destacado el subdirector general de Farmaindustria, Javier Urzay.

Precisamente, la responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, ha aludido a los últimos datos del 'Proyecto BEST' de Excelencia en Investigación Clínica de Medicamentos en España', impulsado por la industria farmacéutica, en el que se muestra un incremento de la participación de los centros privados en el número de ensayos clínicos.

Concretamente, en el 48,1 por ciento de los estudios clínicos realizados entre 2015 y 2016 ha participado algún centro privado, porcentaje que entre los años 2004 y 2009 se situó en el 36,2 por ciento. Además, las investigaciones que cuentan con la participación de algún centro de la sanidad privada se ponen en marcha en un plazo medio de 126 días, frente a los 139 de los estudios clínicos desarrollados en su totalidad en centros privados. Una diferencia que también se refleja en el tiempo medio para reclutar al primer paciente (35 días frente a los 47 de la sanidad pública).

MAYOR PRESENCIA DE LOS CENTROS PRIVADOS EN FASES I Y II

Del mismo modo, Martín Uranga ha recordado que los centros sanitarios privados están teniendo una mayor presencia en las fases tempranas de la investigación, aquellas que requieren una "mayor especialización y complejidad", y, especialmente, en áreas como la Oncología, la cual representa el 47,3 por ciento de todos los ensayos donde existe iniciativa de centros privados.

Estas declaraciones han sido corroboradas por la director clinical management de Pfizer para España y Portugal, Estrella Soriano, quien ha informado de que de los 65 ensayos clínicos que tiene puesto en marcha la compañía, en 35 hay una participación de centros privados, especialmente de la Comunidad de Madrid.

En este sentido, Soriano ha destacado algunas de las ventajas que a la compañía le aporta trabajar con centros privados en los ensayos clínicos como, por ejemplo, la mayor agilización de los trámites administrativos, sus "buenas" infraestructuras, la adecuada disponibilidad y accesibilidad de los servicios implicados, que cuentan con personal dedicado "exclusivamente" a estas investigaciones y que tienen una mayor especialización en las fases tempranas de los estudios clínicos.

Ahora bien, ha avisado de que, en ocasiones, la realización de ensayos clínicos con estos centros también presenta problemas. Y es que, resulta más difícil acceder a la historia previa de los pacientes, el coste de las pruebas es más elevado y, además, el hecho de que los enfermos provengan de diferentes centros y comunidades complica el seguimiento de los mismos. "No obstante, y a pesar de ello, la sanidad pública está bien posicionada para abordar los cambios futuros", ha apostillado.

Del mismo modo, tanto la directora científica del Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Grupo Quirónsalud (IIS-FJD), Carmen Ayuso, como el director de I+D+I de HM Hospitales, Cristóbal Belda, han destacado el aumento que en sus respectivas empresas se está produciendo en la participación y desarrollo de ensayos clínicos.

Por ejemplo, algunas de las acciones puestas en marcha por HM Hospitales para fomentar los ensayos clínicos, "único centro privado en España con un volumen de más de 180 ensayos clínicos", han consistido en separar la acción social de la investigación, integrarse en las redes europeas e incluir los ensayos clínicos con menores en redes cooperativas.

"Por nuestra parte, el secreto de la actividad del IIS-FJD es que nos hemos marcado como objetivo mejorar nuestro conocimiento para trasladarlo a la salid de los ciudadanos. De hecho, en los últimos seis años nuestra actividad en ensayos clínicos se ha incrementado de forma importante", ha argumentado Ayuso.

Respecto a la perspectiva de los pacientes, el representante de Acción Psoriasis y vicepresidente de EUROPSO, David Trigos, ha recordado la disminución en el número de pacientes reclutados en los ensayos clínicos y destacado la importancia de que los enfermos se formen e informen para conocer el impacto real que tienen los ensayos clínicos.

"Un paciente experto se involucra, distingue los buenos de los malos resultados, puede aportar información, ayudar a diseñar estrategias de reclutamiento y sentirse un socio en el proceso de los cuidados de la salud", ha enfatizado.

DIAGNÓSTICO 'IN VITRO' Y SU RELACIÓN CON LA INNOVACIÓN

Por otro lado, en la jornada se ha analizado el impacto que van a tener los nuevos reglamentos europeos sobre los productos sanitarios de diagnóstico 'in vitro' y la forma en la que contribuirán a la mejora de la innovación en las empresas. Y es que, tal y como se ha puesto de manifiesto, la nueva normativa proporciona "claridad y armonización", refuerza la evaluación y el seguimiento de los productos y mejora la vigilancia y el control del mercado.

"Este conjunto de normas aportará un marco más garantista, con mayor transparencia y seguridad jurídica a productores, fabricantes e importadores y, además, contribuirá a reforzar la competitividad internacional y la innovación en el sector de tecnología sanitaria, permitiendo que los pacientes se beneficien de soluciones médicas innovadoras que mejoren su salud", ha señalado la directora técnica de FENIN, María Aláez.

Sin embargo, el presidente de ASEBIO, Jordi Martín, ha alertado de que la nueva regulación es "tremendamente imprecisa", por lo que ha abogado por cambiar la redacción de ciertos puntos y ha ofrecido a las autoridades una propuesta de interpretación a nivel nacional para evitar el "arbitrio" en el desarrollo de estos productos.

Finalmente, el secretario general de la Fundación IDIS, Luis Mayero, ha aconsejado desarrollar planes estratégicos de compra tecnológica, biotecnológica y biofarmacéutica en los que se tenga en cuenta "todas" las variables e indicadores de eficacia, eficiencia y efectividad para el conjunto del sistema.