MADRID, 4 Oct. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha notificado la ampliación de la validez de los lotes de materia prima de oseltamivir fosfato y de los comprimidos de Oseltamivir, mientras que ha informado de la próxima caducidad de los medicamentos en stock de 'Tamiflu' y 'Relenza', adquiridos todos ellos con motivo de la pandemia de gripe A en 2009.
En previsión de la pandemia de gripe, la Administración General del Estado y las comunidades autónomas adquirieron lotes de materia prima de oseltamivir fosfato; asimismo, se acordó la elaboración de lotes de comprimidos de oseltamivir (Oseltamivir 30mg comprimidos); y se adquirieron ejemplares de 'Tamiflu' 75 mg cápsulas por parte de la Administración General del Estado. Posteriormente, adquirieron nuevamente 'Tamiflu' cápsulas (de 75mg, 45mg y 30mg); y ejemplares de 'Relenza' 5 mg/dosis polvo para inhalación (unidosis).
La materia prima de oseltamivir (fosfato) se adquirió con el fin de elaborar, llegado el momento, una preparación de emergencia (sencilla y avalada por Roche) consistente en la disolución de oseltamivir (fosfato) con benzoato sódico en agua. La AEMPS sostiene que materia prima se mantiene dentro de especificaciones tras 10 años de almacenamiento a 25°C y 60% de humedad relativa.
Respecto a los lotes del medicamento de Oseltamivir 30mg que se elaboraron en 2009, en el Centro Militar de Farmacia de la Defensa de Burgos, los estudios han demostrado que lotes satisfacen los requisitos establecidos y, por tanto, tienen un periodo de validez de 8 años (que podría ser prorrogable), contados a partir de la fecha de fabricación de cada uno de ellos.
Por otro lado, el periodo de validez de los medicamentos 'Tamiflu' estaba inicialmente fijado en 5 años. En abril de 2009, Roche, titular de la autorización de comercialización, presentó una solicitud de variación para ampliar el periodo de validez de 'Tamiflu' 75mg, 45mg y 30mg, y en septiembre de 2013 presentó una nueva solicitud de variación para ampliar el periodo de validez de 'Tamiflu' pero solo para 75mg.
De modo que el periodo de validez queda de la siguiente manera: 'Tamiflu' de 30mg y 45mg cápsulas el periodo de validez inicial se pudo ampliar 2 años más, sin embargo el último lote caducó en julio de 2015 y ya no se pueden dispensar el stock. Mientras que las últimas cápsulas en stock de 'Tamiflu' 75mg adquiridos en el marco del plan de preparación de la pandemia habrán caducado en octubre de 2016.
Con respecto a 'Relenza', el periodo de caducidad inicial se ha ido ampliando pero la fecha de validez de las partidas adquiridas dentro del plan de preparación de la pandemia finaliza, en función del lote, en junio 2017.
