MADRID, 23 Oct. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha notificado la validez de los lotes de materia prima de oseltamivir fosfato y de los comprimidos de Oseltamivir, aunque la caducidad de estos últimos no podrá prorrogarse más de los 10 años contados a partir de la fecha de fabricación de cada uno de ellos. Asimismo, confirma que no se pueden dispensar, por cumplirse la fecha de caducidad, los medicamentos en 'stock' de 'Tamiflu' y 'Relenza', todos adquiridos por el Estado y las comunidades autónomas con motivo de la pandemia de gripe A en 2009.
Dentro del Plan de Preparación de la Pandemia, puesto en marcha por el Gobierno de José Luis Rodríguez Zapatero, se adquirieron lotes de materia prima de oseltamivir fosfato; asimismo, se acordó la elaboración de lotes de comprimidos de oseltamivir (Oseltamivir 30mg comprimidos); y se adquirieron ejemplares de 'Tamiflu' 75 mg cápsulas por parte de la Administración General del Estado. Posteriormente, adquirieron nuevamente 'Tamiflu' cápsulas (de 75mg, 45mg y 30mg); y ejemplares de 'Relenza' 5 mg/dosis polvo para inhalación (unidosis).
La materia prima de oseltamivir (fosfato) se adquirió con el fin de elaborar, llegado el momento, una preparación de emergencia (sencilla y avalada por Roche) consistente en la disolución de oseltamivir (fosfato) con benzoato sódico en agua. En este nuevo comunicado, la AEMPS afirma que la materia prima se mantiene dentro de especificaciones tras 13 años de almacenamiento a 25°C y 60% de humedad relativa. Aunque, para conocer la estabilidad de la materia prima, ha anunciado que está efectuando un seguimiento de su estabilidad en 3 lotes.
Respecto a los lotes del medicamento de Oseltamivir 30mg comprimidos que se elaboraron en 2009, en el Centro Militar de Farmacia de la Defensa de Burgos, los estudios han demostrado que lotes satisfacen los requisitos establecidos y, por tanto, tienen un periodo de validez de 10 años contados a partir de la fecha de fabricación de cada uno de ellos, pero por primera vez señala que es sin posibilidad de ser prorrogables.
Con el fin de sustentar la duración del periodo de validez del medicamento, se iniciaron estudios de estabilidad en dos lotes en el Laboratorio de Antimicrobianos y en el Laboratorio de Control Microbiológico de la AEMPS y en los Servicios Farmacéuticos de las Fuerzas Armadas en el Centro Militar de Farmacia de la Defensa de Burgos, que han confirmado que todos los lotes satisfacen los requisitos establecidos hasta la fecha.
En este caso, inicialmente se les dio un periodo de validez de dos años que posteriormente se amplió cinco años más prorrogables, y en 2016 se anunció una ampliación del periodo de validez a 8 años que, anunciaban podría ser prorrogable, contados a partir de la fecha de fabricación de cada uno de ellos. En este nuevo comunicado, la AEMPS pone fecha de caducidad definitiva a estos comprimidos.
MEDICAMENTOS CADUCADOS
Por otro lado, el periodo de validez de los medicamentos 'Tamiflu' estaba inicialmente fijado en 5 años. En abril de 2009, Roche, titular de la autorización de comercialización, presentó una solicitud de variación para ampliar el periodo de validez de 'Tamiflu' 75mg, 45mg y 30mg, y en septiembre de 2013 presentó una nueva solicitud de variación para ampliar el periodo de validez de 'Tamiflu' pero solo para 75mg.
De modo que el periodo de validez quedaba de la siguiente manera: 'Tamiflu' de 30mg y 45mg cápsulas el periodo de validez inicial se pudo ampliar 2 años más, sin embargo el último lote caducó en julio de 2015 y desde entonces no se pueden dispensar el 'stock'. Mientras que las últimas cápsulas en stock de 'Tamiflu' 75mg adquiridos en el marco del plan de preparación de la pandemia caducaron en octubre de 2016.
Con respecto a 'Relenza', el periodo de caducidad inicial se ha ido ampliando pero la fecha de validez de las partidas adquiridas dentro del plan de preparación de la pandemia finalizó, en función del lote, en junio 2017.
10,5 MILLONES DE TRATAMIENTOS DE OSELTAMIVIR
En julio de 2009, 4 meses después de comenzar la pandemia de gripe, la entonces ministra de Sanidad y Política Social, Trinidad Jiménez, anunció, tras un consejo Interterritorial en el que asistieron todas las comunidades autónomas, la decisión de comprar 5,4 millones de tratamientos antivirales en pastillas, aumentando notablemente la reserva total de fármacos contra la gripe A con la que en ese momento contaba España, que se cifraba ya en 10,5 millones de tratamientos de oseltamivir. De ellos, 10 millones estaban ya en manos de las comunidades y 500.000 formaban parte de la reserva estratégica del Ejecutivo.
Así, fueron 5,4 millones de tratamientos y no 3 millones, como estaba previsto y fue anunciado días antes, los que compró Sanidad para reforzar la reserva estratégica de 500.000 tratamientos encapsulados con los que contaba en esos momentos el Gobierno y que, tras hacerse efectiva la comprado se convirtieron en un total de 5,9 millones de tratamientos listos para utilizar en caso de que se produjera un repunte de contagios.
