MADRID, 27 Nov. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha fijado el 30 de junio del 2020 como plazo máximo para la adecuación del etiquetado y de las instrucciones de uso de los productos sanitarios como consecuencia de los cambios realizados por un posible 'Brexit'.
Existen empresas cuyos productos aún están certificados por organismos notificados de Reino Unido o cuyos representantes autorizados están ubicados en ese país, por lo que deberán llevar a cabo las medidas indicadas en la nota informativa PS, 8/2019.
No obstante, algunos fabricantes de productos sanitarios ya han tomado las medidas necesarias orientadas a poner en conformidad sus productos para la comercialización dentro del mercado de la Unión Europea como, por ejemplo, el cambio de organismo notificado a un organismo europeo o el cambio a un representante autorizado por uno establecido en Europa.
Estas medidas requieren, además, la actualización del etiquetado y de las instrucciones de uso de los productos afectados para que estén en consonancia con los documentos que avalan el marcado 'CE'. La AEMPS, conocedora de la dificultad que este cambio está suponiendo a las empresas, ha considerado para que las empresas que se encuentran en esta situación finalicen la adecuación de los etiquetados e instrucciones de uso de los productos a los cambios producidos.
