MADRID, 9 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha aconsejado a los profesionales sanitarios informar detalladamente a los pacientes a los que se les vaya a implantar una malla quirúrgicas para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos (POP), y valorar los potenciales riesgos y beneficios de la intervención.
Desde hace varios años, el organismo está realizando, junto a sociedades médicas y estados miembros, un estrecho seguimiento sobre el uso de estas mallas para el tratamiento del POP, el cual se caracteriza por el descenso de uno o más órganos entre los que se incluyen el útero, la vagina, la uretra, la vejiga, el recto, el colon sigmoide o el intestino delgado desde su posición anatómica habitual.
Este desplazamiento se produce como consecuencia del fallo de las estructuras de soporte anatómico y puede alcanzar diferentes grados. El tratamiento del POP puede ser conservador o quirúrgico, si bien el primero incluye modificaciones en el comportamiento, la práctica de ejercicios para reforzar la musculatura del suelo pélvico, y la utilización de dispositivos mecánicos intravaginales que ejercen una función de soporte o relleno; mientras que el segundo puede hacerse a partir de los tejidos de la paciente o bien interponiendo materiales protésicos para favorecer el sostén de las estructuras (cirugía con mallas).
Este último procedimiento quirúrgico puede realizarse vía abdominal o vaginal, ésta última asociada a una menor tasa de recidivas, pero que implica un mayor número de complicaciones. De hecho, cifras publicadas en la literatura médica indican un incremento en la tasa de lesiones urinarias, hematoma o sangrado, dolor posquirúrgico e incontinencia urinaria con respecto a la cirugía clásica (empleando tejidos de la paciente).
Además, tal y como ha recordado la AEMPS, aparecen otras complicaciones inherentes a la colocación de la malla, como la exposición de la misma a los órganos próximos o a la vagina, la infección, y la retracción y encapsulamiento de la malla con acortamiento y estrechamiento vaginal secundario. Estas complicaciones se han relacionado con dolor, dispareunia, secreción vaginal, infecciones urinarias de repetición y sangrado vaginal, y pueden precisar una nueva cirugía para intentar extirpar la malla total o parcialmente.
Ante todo ello, desde el año 2009, el organismo ha recibido cinco notificaciones de incidentes ocurridos en España, en los que se describieron complicaciones en pacientes. Asimismo, a principios de 2014 la Comisión Europea, a instancias de los estados miembros, solicitó al Comité Científico en Salud, Medioambiente y Riesgos Emergentes (SCHEER, por sus siglas en inglés), la evaluación de los riesgos asociados al uso de las mallas en cirugía uroginecológica para ampliar el conocimiento del comportamiento de las prótesis.
En diciembre de 2015, el SCHEER concluyó que la implantación de una malla para el tratamiento del prolapso del suelo pélvico vía vaginal debía considerarse solo en casos complejos, y particularmente cuando la cirugía de reparación hubiese fallado. Asimismo, recomendaba una selección apropiada de las pacientes, utilizar la cirugía vía transvaginal solo cuando otras cirugías hubiesen fallado y la formación adecuada de los cirujanos en base a las guías de práctica clínica existentes.
RECOMENDACIONES A MÉDICOS Y PACIENTES
Desde el año 2017, la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) colabora con la AEMPS, en el conocimiento de los procedimientos de implantación y las posibles complicaciones relacionadas con el uso de estas mallas en España. De igual manera a nivel europeo, la AEMPS junto con el resto de autoridades competentes europeas de productos sanitarios y la Comisión Europea, está participando en la revisión de aspectos regulatorios de las mallas quirúrgicas uroginecológicas, para el tratamiento del POP vía transvaginal, como parte de un grupo de trabajo de autoridades europeas competentes en productos sanitarios.
Teniendo en cuenta la información disponible, según el estado actual del conocimiento científico y consultada la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO), la AEMPS ha recomendado utilizar la vía transvaginal sólo en casos complejos o cuando otras cirugías hubiesen fallado y, en dicho caso, informe a la paciente del riesgo de complicaciones específicas de la malla transvaginal, como la erosión, extrusión o retracción, así como el dolor pélvico y/o la dispareunia (dolor en relación sexual), existiendo la posibilidad de que fuera necesaria una reintervención quirúrgica para la retirada parcial o total de la malla, a pesar de lo cual podría persistir el dolor.
Además, ha aconsejado a los profesionales sanitarios utilizar sólo mallas con marcado 'CE' y, en el caso de implantación por vía transvaginal, las que en sus instrucciones de uso expresamente indiquen que se pueden implantar por dicha vía. También les ha instado a realizar un seguimiento adecuado de las pacientes implantadas y a que, en el caso de que surjan complicaciones o aparezcan síntomas, notificarlo a través del portal 'NotificaPS' de la AEMPS.
Finalmente, a los pacientes, el organismo les ha recomendado seguir sus revisiones periódicas y, en el caso de que experimenten problemas de salud y crean que pueden ser debidos a su implante, acudir al médico y comunicarlo a la AEMPS.
