19 de septiembre de 2014

El Registro de Pacientes, básico para la investigación clínica y el nuevo sistema de aprobación de fármacos innovadores

MADRID, 19 Sep. (EUROPA PRESS) -

El Registro de Pacientes podría convertirse en la herramienta básica para la investigación clínica y la evaluación de resultados en salud, así como en la piedra angular del nuevo sistema de aprobación y financiación de fármacos innovadores, según han explicado experto reunidos en una jornada organizada por el Instituto Roche y que cuenta con el aval de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), que fue clausurado por Agustín Rivero, director general de Cartera Básica de Servicios y Farmacia del Ministerio de Sanidad.

El director general de Roche Farma España, Andreas Abt, destaca los Registros de Pacientes como "una oportunidad para mejorar la calidad asistencial y la toma de decisiones en materia de fijación de precios y financiación pública de los medicamentos".

Además, resultan de especial utilidad, sobre todo por su capacidad para mostrar el impacto que tiene un medicamento o cualquier otra tecnología sanitaria en condiciones de práctica clínica real y no en las condiciones controladas en las que se desarrollan habitualmente los ensayos clínicos que facilitan su aprobación y determinan su financiación.

Los estudios realizados a partir de la recogida de datos reales muestran lo que sucede en la práctica clínica y, por lo tanto, permiten determinar el impacto de un nuevo fármaco en los pacientes, los profesionales de salud, médicos y enfermeras que administran el medicamento y también cómo evolucionan los costes o el perfil de eficiencia derivado de la introducción de dicho fármaco o de una nueva tecnología. La recopilación de esta información, en amplias bases de datos, hace posible la comparación y evaluación de resultados y facilita la toma de decisión por parte del paciente, de las instituciones y de las autoridades sanitarias.

"Los registros de pacientes pueden tener un papel clave para mejorar la investigación clínica y la evaluación de resultados en la práctica asistencial, así como en las decisiones de fijación de precio y financiación de nuevos tratamientos", ha asegurado Pedro Gómez Pajuelo, coordinador de Programas del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII).

Para este experto, "es prioritaria la puesta en marcha de estos registros de ámbito nacional que, entre otras cosas, pueden ser la base para un modelo de fijación de precios flexible"; a su juicio, "dentro de la construcción de variables de decisión, el análisis del valor terapéutico contrastado y de la evaluación económica verificada deben sustentar este modelo de fijación de precios flexible".

Desde un punto de vista investigador y clínico, también estos registros de pacientes ofrecen ventajas potenciales, sobre todo en áreas tan cruciales como la Oncología o la Farmacia Hospitalaria. "Medir resultados en salud es fundamental para mejorar la práctica asistencial y optimizar la investigación clínica oncológica", ha señalado la doctora Pilar Garrido, presidenta de la SEOM, quien ha recordado que "para realizar esta evaluación es preciso obtener los datos necesarios y contar con un registro de pacientes con cáncer".

Y es que "si no medimos los resultados de los tratamientos en nuestro medio, difícilmente podremos tener un cuadro global de la verdadera utilidad de los mismos", ha añadido el doctor Miguel Martín, jefe del Servicio de Oncología del Hospital Universitario Gregorio Marañón (Madrid), quien ha reconocido que, "por desgracia, en España carecemos de datos sobre aspectos cruciales del manejo de los enfermos y los resultados de los tratamientos".

PLANIFICACIÓN FUTURA DEL GASTO SANITARIO

Son muchas más las ventajas que se pueden derivar de la existencia de estos registros. Para el doctor Martín, "permitirían obtener información muy relevante de las características de los pacientes y los patrones de tratamiento en nuestro medio, de las diferencias entre comunidades e incluso entre hospitales".

Además, añade, "permitirían hacer una planificación futura del gasto sanitario basada en datos reales". A pesar de que la recogida de datos de un registro de pacientes es tediosa y supone un esfuerzo al que deben dedicarse recursos, "los frutos de tales registros compensarían con creces la inversión", según el Dr. Miguel Martín.

Actualmente, la SEOM está trabajando, junto con los Grupos Cooperativos de Investigación en Cáncer y el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, para establecer conjuntamente un sistema de registro de pacientes. Con todo, ha matizado la doctora Pilar Garrido, "será la SEOM, con nuestro conocimiento y experiencia clínica, quien finalmente determine qué datos son esenciales conocer y estableceremos el beneficio clínico atendiendo a nuestros criterios científicos".