5 de abril de 2019

Los productos sanitarios procedentes del Reino Unido deberán pedir autorización de la AEMPS si se produce el Brexit duro

MADRID, 5 Abr. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha señalado que, en el caso de que se produzca un Brexit sin acuerdo, cualquier producto sanitario que venga del Reino Unido se considerará importado, por lo que en España necesitarán solicitar previamente a la AEMPS la correspondiente licencia de importación de productos sanitarios.

Asimismo, los fabricantes de productos sanitarios establecidos en el país tendrán que contar con la figura de un representante autorizado y establecido en la Unión Europea, y que los organismos notificados (ON) británicos no se considerarán como tales para la certificación confirme a la legislación europea de productos sanitarios, y sus certificados de marcado 'CE' no tendrán validez.

De esta forma, a través de un documento, la agencia ha informado sobre las cuestiones más relevantes relativas a los productos sanitarios, en el caso de que a partir de la fecha del Brexit, el Reino Unido pase a considerarse un tercer país, sin que se haya llegado a un acuerdo con la Unión Europea. Un trabajo que refleja la situación actual en línea con las directrices establecidas por la Comisión Europea y que, tal y como ha asegurado la AEMPS, podrá ser actualizado y completado en función de la información disponible.

En concreto, en lo referente a la puesta en el mercado de los productos sanitarios, el organismo ha detallado que la fecha de la puesta en el mercado en la UE27, es aquella en la que una vez fabricados completamente los productos se ha realizado una transacción comercial a una entidad de la UE, sin necesidad de que se haya realizado una distribución física del producto.

Asimismo, ha informado de que la fecha de la puesta en el mercado en la UE, es aquella en la que una vez fabricados completamente los productos se ha realizado una transacción comercial a una entidad de la UE, sin necesidad de que se haya realizado una distribución física del producto; y que los productos sanitarios que ya se encuentren en la cadena de distribución en algún país de la UE antes de la fecha del Brexit, podrán comercializarse en España.

En este apartado, la AEMPS también ha recordado que los productos puestos en el mercado en la UE antes de la fecha del Brexit podrán seguir comercializándose con el mismo etiquetado y documentos acreditativos de la conformidad; y que los productos sanitarios puestos en el mercado del Reino Unido antes de la fecha del Brexit, si su venta se realiza en la UE después de la fecha del Brexit, deberán cumplir todos los requisitos necesarios para poner un producto en el mercado de la Unión Europea.

En relación a los representantes autorizados en Europa, la AEMPS ha comentado que los fabricantes de terceros países con un representante autorizado establecido en Reino Unido, deberán designar un nuevo representante autorizado establecido en la UE; que los fabricantes de Reino Unido deberán designar un representante autorizado establecido en la UE; y que los fabricantes deberán actualizar las declaraciones de conformidad y certificados, en caso de que se mencione, para incluir al nuevo representante autorizado.

En lo relativo a los importadores, la agencia ha señalado que los distribuidores de la UE que vayan a introducir en el mercado de la UE productos sanitarios procedentes de Reino Unido, pasan a ser importadores, por lo que en España necesitarán solicitar previamente a la AEMPS la correspondiente licencia de importación de productos sanitarios.

"Los productos procedentes de Reino Unido serán considerados productos de importación, por lo que estarán sometidos a los correspondientes controles en frontera. No obstante, para introducir en el mercado productos en los que la transacción comercial se haya efectuado antes de la fecha del Brexit pero sin haber sido distribuidos físicamente, no se requerirá a la empresa licencia de importación, pero sí la documentación acreditativa de la transacción. Esto mismo aplica a productos que vengan de terceros países y se hayan puesto en el mercado primero en Reino Unido", ha detallado el organismo.

Respecto a los organismos notificados y sus certificados, a partir de la fecha del Brexit, no se considerarán organismos de la UE, por lo que sus certificados de marcado CE no serán válidos. En este sentido, los fabricantes deberán transferir sus certificados, antes de la fecha del Brexit, a un organismo notificado de la UE o solicitar un nuevo certificado a un organismo de la UE.

Respecto al número de identificación del organismo notificado en el etiquetado, la AEMPS ha argumentado que los productos fabricados antes de la fecha de transferencia del certificado y puestos en el mercado de la UE antes de la fecha del Brexit no necesitarán realizar ningún cambio en el número de identificación del organismo notificado, siempre que la documentación del producto esté correcta; y que los productos fabricados antes de la fecha de transferencia del certificado y que se vayan a poner en el mercado de la UE después de la fecha del Brexit, no necesitarán realizar ningún cambio en el número de identificación del organismo notificado.

Sin embargo, apostilla, sí deberán modificar la declaración de conformidad y el certificado del organismo notificado. "Estos documentos deberán reflejar que el certificado está bajo la responsabilidad del nuevo organismo notificado de la UE y deberán incluir igualmente los números de identificación tanto del nuevo como del antiguo organismo notificado.
Los productos fabricados después de la transferencia del certificado, deberán ser identificados con el nuevo número del organismo notificado al que se ha hecho la transferencia", ha dicho la AEMPS.

RECOMENDACIONES

Ante todo ello, la agencia ha señalado que las empresas distribuidoras que van a importar productos procedentes del Reino Unido deberán de solicitarle previamente una licencia de importación a la AEMPS; y que las compañías españolas designadas como representantes autorizados por parte de un fabricante de productos sanitarios de clase I o a medida del Reino Unido o de un tercer país, deberán también de comunicar sus datos y los productos al Registro de Responsables de la AEMPS.

También, las empresas que comercialicen productos sanitarios en España que como consecuencia del Brexit hayan sufrido una modificación en sus certificados de marcado CE o en sus etiquetados y/o instrucciones de uso, deberán de actualizar sus comunicaciones de comercialización realizadas a la AEMPS a través de CCPS.

Finalmente, en cuanto a los productos, los fabricantes españoles que fabriquen productos que estén certificados por un ON del Reino Unido deberán solicitar un nuevo certificado o la transferencia a un ON de la UE antes de la fecha del Brexit y deberán de modificar los documentos acreditativos de la conformidad y los etiquetados de los productos.

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