MADRID, 20 Dic. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de que el uso de dabigatrán, comercializado por Boehringer con el nombre de 'Pradaxa', está contraindicado en pacientes con prótesis valvulares cardiacas mecánicas, después de la revisión llevada a cabo en la Unión Europea sobre los acontecimientos tromboembólicos y hemorrágicos observados en estos pacientes.
Este anticoagulante fue autorizado en abril de 2008 para la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos, y para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo.
Sin embargo, recientemente se han evaluado los datos de seguridad respecto a acontecimientos tromboembólicos y hemorrágicos, procedentes del ensayo clínico RE-ALIGNS.
En dicho estudio se comparó dabigatrán etexilato y warfarina en pacientes sometidos recientemente a implantación de prótesis valvulares mecánicas cardíacas (durante su estancia en el hospital) y en pacientes en los que se implantó la prótesis valvular más de tres meses antes de entrar en el estudio.
Aunque las dosis utilizadas fueron de 300 a 600 miligramos al dia repartidos en dos tomas (diferentes a las autorizadas actualmente), los datos mostraron un mayor número de casos de tromboembolismo (fundamentalmente ictus y trombosis sintomática o asintomática en la prótesis valvular) y hemorrágicos en el grupo tratado con dabigatrán respecto al tratado con warfarina.
En el grupo de pacientes sometidos recientemente a cirugía de prótesis valvular, los acontecimientos hemorrágicos de mayor gravedad consistieron predominantemente en derrame pericárdico hemorrágico, específicamente en pacientes que comenzaron el tratamiento con dabigatrán en los primeros días tras la implantación de la válvula cardiaca.
Ante estos datos, se establece la contraindicación de su uso en pacientes con prótesis valvulares cardiacas, recomendando a los profesionales sanitarios seguir estrictamente las indicaciones y las condiciones de uso establecidas en la ficha técnica del medicamento.
Asimismo, recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia del Sistema Español de Fármacovigilancia.
