MADRID, 4 Dic. (EUROPA PRESS) -
El Consejo de Ministros ha aprobado este viernes el proyecto de Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el registro español de estudios clínicos, con el el que pretenden simplificar los trámites y aumentar la transparencia de estas investigaciones.
El objetivo de la norma, propuesta por el Ministerio de Sanidad, es que España se adapte progresivamente a la forma de trabajo que marca el nuevo Reglamento de la Unión Europea sobre ensayos clínicos que será de plena aplicación a partir de mayo de 2016.
En la actualidad, España participa en aproximadamente un 18 por ciento de los ensayos clínicos que se realizan en Europa. La mayor parte son multicéntricos y, muchos, multinacionales.
Con el nuevo Real Decreto, para que un ensayo clínico sea autorizado en España bastará con la evaluación y dictamen positivo de un solo Comité de Ética acreditado, además de la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), mientras que ahora tiene que pasar por todos los comités de los centros que participan en el estudio.
Además, el promotor podrá negociar la conformidad para realizar el ensayo con los centros mientras envía la documentación al comité y la AEMPS para su evaluación y pendiente de su autorización, lo que "acortará los plazos y atraerá investigación con medicamentos", según Sanidad.
El Real Decreto también incrementa la participación de los pacientes en las decisiones que les competen, y los incluye por primera vez de forma obligatoria en los Comités de Ética de la Investigación.
PROMOVERÁ ENSAYOS CLÍNICOS NO COMERCIALES
Por otro lado, también fomenta la investigación no promovida por la industria farmacéutica, ya que se crea la figura del promotor de ensayos clínicos no comerciales, para fomentar también la investigación dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS) y las universidades, que cuentan con grandes investigadores en áreas que a veces no son prioritarias para la industria.
Con la nueva norma también se regula el Registro Español de estudios clínicos (REec), disponible en 'https://reec.aemps.es', como medida de transparenciaen, en el que cualquier ciudadano puede consultar los ensayos clínicos autorizados en España y los centros en los que se realizan.
En definitiva, concluye el departamento de Alfonso Alonso, la norma "impulsa la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados".
