26 de julio de 2006

Gripe.- El ensayo español de la vacuna tendrá mejores resultados que el belga al incluir una dosis mayor, según experto

Más de 1.600 voluntarios españoles han probado ya una vacuna experimental sin sufrir efectos adversos importantes

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MADRID, 26 Jul. (EUROPA PRESS) -

El ensayo clínico que se está llevando a cabo en España y otros países europeos con una vacuna antigripal prepandémica frente al virus H5N1 obtendrá seguramente "mejores resultados" en la respuesta inmunitaria obtenida al utilizar una dosis más alta del antígeno, según destacó hoy a Europa Press el doctor José María Bayas, del Centro de Vacunación de Adultos del Hospital Clínic de Barcelona y uno de los responsables del desarrollo del estudio en España, tras conocer los resultados del estudio realizado en Bélgica con la misma vacuna.

Según señaló el doctor Bayas, los resultados del ensayo clínico realizado en Bélgica con 400 personas adultas sanas de edades comprendidas entre los 18 y 6 años han mostrado que dicha vacuna indujo "una fuerte respuesta inmunitaria seroprotectora" en más del 80% de los sujetos con una dosis de sólo 3,8 microgramos, de ahí que previsiblemente la dosis de 15 microgramos utilizada en España permitirá obtener "una proporción más alta de anticuerpos" así como una "mayor duración de la protección".

La vacuna fue desarrollada a partir de un virus recombinante prototípico H5N1 no patógeno inactivado y fraccionado, que incluye un novedoso sistema adyuvante patentado por el laboratorio GlaxoSmithKline (GSK). Los sujetos tratados en Bélgica recibieron dos dosis de vacuna de 3,8 microgramos de antígeno por dosis, superando este nivel de seroprotección los criterios definidos por las agencias reguladoras para el registro de las vacunas antigripales.

Dicho estudio se realizó entre marzo y abril, previo al ensayo clínico internacional que se está realizando con la misma vacuna en siete países europeos y en el que participan más de 1.600 voluntarios españoles. Los datos preliminares de este otro estudio se conocerán a finales de este año, ya que actualmente están comprobando los posibles efectos secundarios de los sujetos tratados.

En concreto, el ensayo clínico internacional se desarrolla en España desde el 3 de mayo en los hospitales Doce de Octubre, Clínico San Carlos y La Princesa de Madrid y Clínic y Vall d'Hebron de Barcelona, aunque en una segunda fase se sumaron la Fundación Jiménez Díaz de Madrid, el Consorcio Hospital General Universitario de Valencia y el Centro de Salud Pública de Valencia.

ÉXITO EN LA PARTICIPACIÓN ESPAÑOLA.

Junto con España, Holanda es el único de los países participantes que "se pasó" en el reclutamiento de voluntarios ya que participaron más de los 700 previstos, mientras que en Estonia sólo se consiguieron 259 de los 500 participantes previstos. El estudio también se realizó en Alemania, Francia, Rusia y Suecia, y según señaló el especialista, en España participan tanto profesionales que trabajan con aves y profesionales sanitarios como muchas personas que tenían "vínculos familiares con los que participaban".

El ensayo tenía como principal objetivo demostrar que de las personas a las que se inoculó la vacuna experimental contra la gripe aviar, el 75 por ciento del total, "no sufrieran efectos secundarios destacadamente más intensos", aunque los resultados del estudio previo realizado en Bélgica pueden cambiar los datos.

En cuanto a la efectividad de la vacuna contra la enfermedad, todavía no se puede medir en este estudio porque la patología como tal, y hasta que haya transmisión entre seres humanos, "no existe", señaló el doctor Bayas.