12 de abril de 2019

El Gobierno transpone la directiva europea que separa la norma entre medicamentos de uso humano y de investigación

MADRID, 12 Abr. (EUROPA PRESS) -

El Consejo de Ministros, a propuesta de la ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, María Luisa Carcedo, ha aprobado la
modificación del Real Decreto 824/2010 para adaptarse a la Directiva Europea 2017/1572 que distingue entre la normativa de medicamentos de uso humano y de investigación.

Según ha informado el Ministerio de Sanidad en un comunicado, la principal novedad de la modificación del Real Decreto es que se eliminan las referencias que contiene a los medicamentos en investigación para concretar que se refiere únicamente a las normas de correcta fabricación
de medicamentos de uso humano y veterinario, y no a medicamentos en investigación.

Asimismo, se introducen otras modificaciones de menor entidad para actualizar conceptos y términos relativos a las prácticas de correcta fabricación.

Respecto a los medicamentos en investigación, se regulan en el Reglamento Delegado (UE) 2017/1569, que especifica los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y de inspección. Este Reglamento Delegado es de obligado cumplimiento y directamente aplicable por cada Estado miembro, por lo que no es necesaria su incorporación a ninguna norma nacional, de forma que los medicamentos en investigación se regirán de esta forma.

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