25 de enero de 2018

FACME va a proponer una enmienda para evitar que la nueva ley de protección de datos "frene" la investigación

MADRID, 25 Ene. (EUROPA PRESS) -

La Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME) va a proponer una enmienda para evitar que con la nueva Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal, que está siendo tramitada en el Congreso de los Diputados, se produzca un "frenazo" en la investigación.

Esta iniciativa, tal y como ha explicado el presidente de la organización, Francisco Carballo, está basada en el Reglamento Europeo de Protección de datos que posibilita un trato especial a aquellas actividades que supongan una misión de interés público y la investigación biomédica lo es claramente.

El proyecto, actualmente en tramitación, responde a las habilitaciones que tienen los estados miembros para adaptar y desarrollar algunos aspectos del Reglamento (UE) 2016/679. "A tal efecto, es importante recordar que la investigación biomédica es, sin ningún género de duda, una actividad de interés público general y ello debe tenerse en cuenta en la nueva Ley. Debe salvaguardarse la investigación biomédica que ya se está desarrollando en nuestro país y seguir mejorándola", ha comentado Carballo.

En este sentido, prosigue, ya hay países en la Unión Europea, Alemania por ejemplo, con nueva legislación sobre protección de datos, que han incorporado referencias específicas a la situación de la investigación, algo que asegura una buena práctica sanitaria y una mejora de la salud pública.

De hecho, uno de los aspectos que "preocupa" a FACME es la referencia en el Proyecto a la necesidad de consentimiento específico e inequívoco para cada uno de los tratamientos de datos personales que se realicen.

"Queremos destacar que los datos clínicos obtenidos en el transcurso de la asistencia médica habitual deben poder analizarse, como uso secundario, tanto en la evaluación de los resultados en salud obtenidos por la asistencia médica como para su uso en nuevos proyectos de investigación biomédica. Este uso secundario de los datos médicos asistenciales está reconocido como fundamental para avanzar en el conocimiento médico y para asegurar que los pacientes son diagnosticados, tratados y seguidos de acuerdo con aquellos procedimientos que demuestran mayor efectividad y eficiencia", ha insistido el presidente.

USO SECUNDARIO DE DATOS CLÍNICOS

Ahora bien, FACME ha defendido que tanto el propio reglamento europeo de protección de datos como los múltiples códigos y recomendaciones de ética de la investigación consideran que el uso secundario de los datos médicos con fines de investigación es un uso lícito y compatible, que debe ceñirse al cumplimiento de diversos procedimientos de garantía y salvaguarda de los derechos de las personas.

"En muchas ocasiones, estos procedimientos no incluirán, por no ser posible, la obtención de un consentimiento previo que determine totalmente la finalidad del tratamiento de los datos personales con fines de investigación científica", ha argumentado el doctor Carballo.

Y es que, según ha recordado la federación, el conjunto de salvaguardas y garantías aplicables en el uso secundario de datos clínicos se ha venido desarrollando internacionalmente en los últimos años y permite desde la aceptabilidad de consentimientos amplios para el uso de datos con fines de investigación médica, hasta la opción de que los comités de ética de la investigación avalen, cuando se cumplan determinadas condiciones, el uso de datos clínicos con fines de investigación sin el consentimiento expreso de los pacientes para ello.

Unos criterios y procedimientos que, a su juicio, están "bien implantados y funcionando correctamente" en España, y están de hecho recogidos ya en diversas normativas sobre investigación biomédica, alguna de ellas de reciente revisión.

"Así, el sistema de garantías que se viene aplicando en nuestro país está en línea con los códigos y recomendaciones internacionales más relevantes y aceptadas en este sentido y es acorde con las garantías que se aplican en otros países de la UE. También el propio reglamento europeo se alinea con dichos códigos y contempla en varios el uso de consentimientos amplios con fines de investigación y la posible derogación o limitación de ciertos derechos por motivos de investigación científica", ha informado FACME.

Por todo ello, ha destacado la necesidad de realizar las enmiendas al proyecto que sean oportunas para garantizar que es posible realizar investigación biomédica mediante uso secundario de datos asistenciales, tanto utilizando consentimientos informados amplios como la exención del consentimiento informado si fuera necesario; aplicando para ello las garantías de respeto a las personas que se aceptan internacionalmente en investigación biomédica, tales como la aprobación previa por Comités de ética de la investigación, la minimización del uso de datos y la pseudoanonimización de los mismos.