MADRID, 10 Sep. (EUROPA PRESS) -
La multinacional americana Celgene ha anunciado este lunes que ha logrado el objetivo principal marcado por la Asociación Americana de Reumatología de alcanzar una mejora del 20 por ciento (ACR20) en la semana 16 en pacientes con artritis psoriásica (APs), que han recibido apremilast de 20 miligramos y 30 miligramos.
Estos resultados se desprenden de los estudios pivotales en fase III Palace 2 y 3 randomizados y controlados con placebo con la novedosa 'small-molecule oral inhibidora de fosfodiesterasa 4' (PDE4) en pacientes con esta patología y, que previamente han sido tratados oralmente con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD, por sus siglas en ingles), con terapia biológica o que no han respondido a agentes dirigidos al factor de necrosis tumoral. Para ello, el tratamiento con apremilast se utilizó solo o en combinación con un DMARD oral.
Asimismo, los pacientes que recibieron el fármaco también mantuvieron mejoras estadísticamente significativas ACR20 en la semana 24. Así, de acuerdo con el PALACE-1, también se observó en ambos estudios significación estadística y una respuesta clínica positiva en varias mediciones de síntomas y en la función física en los pacientes tratados con apremilast en dicha semana.
La presentación de apremilast en su indicación en artritis psoriásica para su valoración de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés), basada en la suma de los estudios PALACE 1, 2 y 3, se espera para el primer cuatrimestre de 2013. Asimismo, la presentación de apremialst para artritis psoriásica y psoriasis de moderada a severa en Europa está también prevista para la segunda mitad de 2013.
Los estudios PALACE-1, 2 y 3 siguen en curso y los datos de las ampliaciones de los mismos no serán comunicados hasta que todos los pacientes completen la semana 52.
PACIENTES CON ENFERMEDAD DE BEHCET
Por otra parte, el ensayo en fase II BCT-001, con pacientes con enfermedad de Behçet (EB) --un raro desorden inflamatorio y un área con una alta necesidad médica no cubierta-- ha demostrado la significación estadística para el objetivo principal: el número de úlceras orales a día 85 entre apremilast 30 miligramos y placebo.
En este sentido, la significación estadística y clínica y la respuesta clínica en otras manifestaciones también fue alcanzada. El perfil de seguridad y tolerancia fue consistente con experiencias previas en otros estudios con otras poblaciones.
En concreto, la enfermedad de Behçet es un desorden inflamatorio crónico de causa desconocida caracterizada por ulceraciones orales y genitales recurrentes. La prevalencia de esta enfermedad es más alta en el Mediterráneo Oriental el Medio Oriente y el este de Asia, pero está clasificada como una enfermedad rara por el Institutos Nacional de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos y el EURODIS en Europa.
