5 de noviembre de 2012

La Comisión Europea autoriza la comercialización condicional de 'Adcetris' (brentuximab vedotín) en Europa

Es el primer tratamiento específico aprobado para esta enfermedad en más de 30 años

MADRID, 5 Nov. (EUROPA PRESS) -

Takeda Pharmaceutical Company Limited y Millennium han anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización condicional a 'Adcetris' (brentuximab vedotin) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin (LH) CD30 positivo refractario o en recaída después de un trasplante autólogo de células madre (TACM) o, después de al menos dos tratamientos previos en los casos en que el TACM o la poliquimioterapia no sean opciones terapéuticas posibles.

Asimismo, este fármaco está indicado también para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma anaplásico de células grandes sistémico (LACGs) refractario o en recaída.

El 19 de julio de 2012, el Comité de Medicamentos de Uso Humano, de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), emitió una opinión favorable para la autorización de comercialización condicional de brentuximab vedotin, basada en una evaluación positiva del perfil de beneficio-riesgo del medicamento en las indicaciones anteriores.

La concesión de una autorización de comercialización condicional por parte de la Comisión Europea implica que la compañía tiene la obligación específica de proporcionar datos clínicos adicionales posteriormente para confirmar el perfil favorable de beneficio-riesgo. Además, Takeda tiene previsto lanzar brentuximab vedotin en toda Europa y los primeros lanzamientos tendrán lugar en las próximas semanas.

"Se ha demostrado que con brentuximab vedotin se obtiene una tasa de respuesta global alta, así como respuestas completas duraderas en sus dos indicaciones. La autorización de comercialización condicional concedida por la Comisión Europea constituye un avance importante en el tratamiento de los pacientes adultos con estos cánceres hematológicos raros CD30 positivos refractarios o en recaída que antes tenían opciones terapéuticas limitadas", ha comentado el experto del Hospital Universitario de Colonia (Alemania), Andreas Engert.

Brentuximab vedotin es un anticuerpo conjugado (ACC) dirigido al CD30, un marcador característico del LH clásico y del LACGs. La autorización de comercialización, cuyo titular será Takeda Global Research & Development Centre (Europa) Ltd, es válida en todos los estados miembros de la Unión Europea y también en Islandia, Liechtenstein y Noruega.

"Brentuximab Vedotin constituye el primer ejemplo de "fármaco diana" que, utilizado como fármaco único, es capaz de conseguir un porcentaje de respuestas completas de un 33 por ciento y un porcentaje de respuestas objetivas del 75 por ciento en pacientes con enfermedad avanzada", ha zanjado la Senior Consultant en Linfomas y Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos en Addenbrooke's Hospital (Cambridge University Hospital, Cambridge, Reino Unido), Anna Sureda.