MADRID, 25 Sep. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de tadalafilo (registrado por Lilly como 'Cialis'), en la dosis de cinco miligramos al día, para el tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de próstata.
Tadalafilo fue aprobado en 2002 por la Unión Europea para el tratamiento de la disfunción eréctil y, en 2007 para su uso diario en el tratamiento de la disfunción eréctil. Ahora, el dictamen del CHMP debe ser aprobado por la Comisión Europea que, habitualmente, publica sus decisiones en el plazo de uno a dos meses después de la decisión del Comité de Medicamentos.
"Si la Comisión aprueba tadalafilo será el primer y único medicamento aprobado en la Unión Europea para tratar a hombres con disfunción eréctil y con hiperplasia benigna de próstata. Además, como muchos hombres que tienen disfunción eréctil también experimentan signos y síntomas de hiperplasia benigna de próstata, el hecho de contar con un único medicamento para tratar ambos problemas podría ser una opción terapéutica importante tanto para los pacientes como para los médicos", ha asegurado el director médico senior de Lilly, Kraig Kinchen.
El CHMP emitió su dictamen después de revisar los datos de seguridad y eficacia de 1.500 pacientes en cuatro estudios clínicos de hiperplasia benigna de próstata, incluyendo un estudio de esta enfermedad y de disfunción eréctil.
En dicha investigación se comprobó que el uso diario de tadalafilo de 5 miligramos mejoraba significativamente las puntuaciones de la Escala Internacional de Síntomas Prostáticos, un cuestionario que evalúa los síntomas de hiperplasia benigna de próstata, y del Índice Internacional de Función Eréctil-Dominio de Función Eréctil, un cuestionario que evalúa la función sexual.
Asimismo, los eventos adversos comunicados con más frecuencia en los pacientes a los que se administró tadalafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil o de la hiperplasia benigna de próstata fueron cefalea, indigestión, dolor de espalda y dolor muscular, todos ellos transitorios y generalmente leves o moderados.
