16 de julio de 2012

Apremilast alcanza los objetivos en el primer estudio fase III realizado en pacientes con artritis psoriásica

MADRID, 16 Jul. (EUROPA PRESS) -

Apremilast, desarrollado por Celgene, ha alcanzado los objetivos primarios en pacientes con artritis psoriásica planteados en el estudio 'PALACE-1', el primero de tres ensayos pivotales fase III aleatorios y controlados con placebo con esta novedosa 'small-molecule oral' que actúa como inhibidora de fosfodiesterasa 4.

La investigación ha evaluado la eficacia y seguridad de apremilast en pacientes con artritis psoriásica previamente tratados oralmente con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD), terapia biológica o que no han respondido a agentes dirigidos al factor de necrosis tumoral (TNF). Para ello, el tratamiento con apremilast se utilizó solo o en combinación con un DMARD oral.

En el estudio, se alcanzó de manera estadísticamente significativa el objetivo primario de la Asociación Americana de Reumatología para una mejora del 20 por ciento (ACR20) en los pacientes que recibieron apremilast.

Los pacientes enrolados en los brazos de tratamiento activo del estudio también mantuvieron mejoras significativas en los criterios de evaluación de la artritis, incluyendo ACR50 y ACR70 a partir de la semana 24. Estas mejoras significativas y sostenidas en varias medidas de función física también se observaron en los pacientes tratados con apremilast.

Asimismo, los efectos secundarios más comunes de los inhibidores de PDE4 fueron de tipo gastrointestinal. Concretamente, en el estudio 'PALACE-1' los efectos adversos gastrointestinales, infecciones de las vías respiratorias altas, así como dolor de cabeza, no fueron más frecuentes en pacientes tratados con apremilast, que en aquellos que recibieron placebo.

El estudio PALACE-1 se encuentra en curso y continuará siendo de carácter ciego hasta que todos los pacientes completen la semana 52. Los datos completos de este estudio en fase III se presentarán en las reuniones médicas pertinentes.

Se espera que en el tercer trimestre de 2012, se publiquen los resultados preliminares de otros dos ensayos pivotales aleatorios, controlados con placebo en fase III de apremilast en artritis psoriásica (PALACE 2 y PALACE 3).

OTROS DOS ENSAYOS

Además, se están llevando a cabo dos ensayos amplios, pivotales y globales de apremilast con una muestra de más de 1.200 pacientes con psioriasis de moderada a grave --ESTEEM 1 y 2--, cuyos datos se espera que se hagan públicos a finales de 2012.

La presentación de la nueva indicación terapéutica de apremilast se prevé que se produzca durante el primer semestre de 2013, mientras que se espera que la indicación en caso de psoriasis tenga lugar en el semestre posterior. Asimismo, se cree que la autorización de comercialización en Europa se produzca durante la segunda mitad del mismo año.