NUEVA YORK, 2 Mar. (Reuters/EP) -
Investigadores estadounidenses han denunciado que muchos dispositivos para el corazón aprobados en el país carecen de datos sobre su seguridad y efectividad en mujeres, a pesar de que, según advierten, "no funcionan del mismo modo ni tienen los mismos resultados en los dos sexos".
"Sabemos que los riesgos son distintos en los hombres y las mujeres", afirma la autora del estudio y cardióloga de la Universidad de California (Estados Unidos), Rita Redberg.
Así, por ejemplo, el trabajo explica que las mujeres tienden a sangrar más cuando un dispositivo es implantado y corren mayores riesgos de morir durante el procedimiento de implantación, mientras que otros estudios indican además que no logran los mismos beneficios que los hombres que utilizan estos sistemas.
Para la investigación, publicada en 'Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes', Redberg y su equipo analizaron 78 historias de aprobaciones de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por su siglas en inglés) para los dispositivos cardíacos de alto riesgo.
"Sólo el 41 por ciento de todos estos historiales hablaba sobre la diferencia de sexo, que la FDA exige desde 1994", subraya la autora, para quien existen "claras deficiencias".
El trabajo también ha hallado que más de un cuarto de las solicitudes de aprobación previas a la utilización del dispositivo no reportaban el sexo de los participantes de los ensayos. En aquellos que sí lo hicieron, dos tercios de los pacientes eran hombres.
"La mitad de las personas que sufren enfermedad cardíaca son mujeres", dice Redberg, que explica que los hombres son en promedio diez años más jóvenes que las mujeres cuando contraen esta patología.
Asimismo, Redberg sostiene que los fabricantes están ignorando claramente los requerimientos de la FDA de evaluar a las mujeres, aunque, a su juicio, "eso no parece tener consecuencias en la aprobación de un dispositivo por parte de la agencia".
A la luz de los datos, el estudio aconseja a las mujeres que soliciten datos sobre cualquier dispositivo cardíaco antes de considerar la posibilidad de una implantación.
