23 de octubre de 2009

Consejo.- Aprobado un real decreto que regula los productos sanitarios implantables activos, como los marcapasos

MADRID, 23 Oct. (EUROPA PRESS) -

El Consejo de Ministros aprobó hoy un real decreto que regula los productos sanitarios implantables activos, entre los que se encuentran los marcapasos o los estimuladores neuronales, informó hoy en la rueda de prensa posterior a la reunión la vicepresidenta primera del Gobierno, Teresa Fernández de la Vega.

La norma, explicó, unifica en un solo texto las distintas modificaciones legales, se traspone la normativa europea en la materia, se eliminan cargas adminidtrativas para empresas y para ciudadanos que tengan la necesidad de utilizar este tipo de prodctos sanitarios, "y se mejora, además, el control del mercado y la seguridad de los usuarios".

Los productos sanitarios implantables activos son los destinados a implantarse en el cuerpo humano y la de actuar gracias a una fuente de energía, como los marcapasos, los desfibriladores implantables, los sistemas implantables de infusión continua de fármacos o los estimuladores neuronales.

El texto aprobado por el Consejo de Ministros introduce distintas novedades relacionadas con la transposición de la citada directiva de 2007; entre ellas una mejora de las disposiciones aplicables a las investigaciones clínicas con este tipo de productos, de tal modo que el promotor de la investigación estará obligado a informar a la autoridad sobre los acontecimientos adversos, entre otras cosas.

Además, se potencia una mayor transparencia y cooperación entre las administraciones, mediante el impulso a las bases de datos europeas de productos sanitarios, con el propósito de mejorar el control del mercado.

En esta línea, el Real Decreto también introduce algunos aspectos de la normativa europea horizontal sobre la comercialización de los productos, basada en un Reglamento de 2008, en particular los relativos a las responsabilidades y obligaciones en materia de vigilancia y comercialización de productos por parte de los operadores económicos (fabricantes, distribuidores, etcétera) y los de refuerzo del control del comercio exterior.

Además, el texto se adapta a los contenidos de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios en lo referente a la prohibición de su venta telemática y por correspondencia, así como sobre la publicidad de estos productos. En este sentido se señala, por ejemplo, que no se podrá efectuar publicidad dirigida al público de los productos sanitarios implantables activos.