MADRID, 28 Mar. (EUROPA PRESS) -
La Ponencia del Congreso encargada de redactar el informe sobre el proyecto de Ley del Medicamento acordó incluir en el mismo la rebaja de las aportaciones de la industria farmacéutica al Sistema Nacional Salud, y permitir el descuento por pronto pago o volumen de compras de los distribuidores a las oficinas de farmacia.
Tras incorporar al proyecto de Ley un total de 76 enmiendas presentadas por los distintos grupos parlamentarios (entre ellas 12 del PP) y una veintena de enmiendas transaccionadas, el nuevo texto, al que tuvo acceso Europa Press, contempla igualmente otras novedades como la participación de las CC.AA. en los procedimientos de decisión en materia de medicamentos y productos sanitarios.
El próximo jueves, la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso se reunirá para debatir las enmiendas que quedan vivas, aunque tras los acuerdos de la Ponencia, los grupos parlamentarios han retirado un total de 100 enmiendas, principalmente por parte de CiU y ERC.
Las aportaciones de la industria farmacéutica se fijan en un 1,5% para aquellas cuya facturación no supere los 3 millones de euros cuatrimestrales, y en el 2% para las que el volumen de ventas sea superior. En el supuesto de que el volumen total de ventas sea, en términos corrientes anuales, inferior al del año precedente, el Gobierno podrá revisar los porcentajes de aportación.
Las cantidades a ingresar se destinarán a la investigación en el ámbito de la biomedicina en cantidad suficiente para financiar las necesidades de investigación clínica que se lleva a cabo a través de la iniciativa sectorial de investigación en biomedicina y ciencias de la salud, ingresándose en el Instituto Carlos III. El resto de fondos se destinará al desarrollo de políticas de cohesión sanitaria, programas de formación para médicos y farmacéuticos, y programas de educación sanitaria de la población para favorecer el uso racional de los medicamentos.
Respecto al sistema de precios de referencia, se establece que determinadas innovaciones galénicas pueden quedar excluidas durante cinco años. Asimismo, las que llevasen siete años fuera del sistema de precio de referencia a la entrada en vigor de la ley, se incorporarán al mismo; las que lleven seis, quedarán excluidas un año; las que lleven cinco, dos años; las que lleven cuatro, tres años; las que lleven tres, cuatro años; las que lleven dos, cinco años; y las que lleven uno, seis años.
DESCUENTOS DE DISTRIBUIDORES
Por otro lado, se permiten los descuentos por pronto pago o por volumen de compras que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia, "siempre que no se incentive la compra de un producto frente al de sus competidores y que queden reflejados en la correspondiente factura".
Asimismo, se incorporan obligaciones de las Administraciones Públicas, de manera que las administraciones sanitarias deberán garantizar la "máxima transparencia" en los procesos de adopción de sus decisiones en materia de medicamentos y productos sanitarios, sin perjuicio del derecho de la propiedad industrial. "La participación en dichos procesos de toma de decisión será incompatible con cualquier clase de intereses personales derivados de la fabricación, comercialización, representación, distribución y venta, relacionados con los medicamentos y productos sanitarios".
Por otro lado, para garantizar la transparencia de sus actuaciones, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios deberá asegurar el acceso público de sus decisiones sobre las autorizaciones de medicamentos.
Respecto a las garantías exigibles a los medicamentos, se establece que la información de los mismos debe suministrarse en "formato accesible y de forma comprensible por el paciente". Además, la denominación de los genéricos deberá ir acompañada "del nombre o marca del titular o fabricante".
Sobre los expedientes de autorización, en la solicitud deberán figurar las indicaciones sobre las medidas de precaución y de seguridad que han de adoptarse al almacenar el medicamento, al administrarlo a los pacientes y al eliminar los productos residuales, junto con la indicación de cualquier riesgo potencial que el medicamento podría presentar para el medio ambiente.
En la solicitud se acreditará también que el solicitante dispone de una persona cualificada responsable de la fármacovigilancia, así como de la infraestructura necesaria para informar sobre toda reacción adversa que se sospeche que ya se haya producido o se pueda producir.
En cuanto a los medicamentos veterinarios, el nuevo texto dice que al dispensarlos, las oficinas de farmacia, los establecimientos comerciales detallistas autorizados y los servicios de farmacia de las entidades o agrupaciones ganaderas deberán emitir un recibo en el que se haga constar el nombre del medicamento y su precio de venta al público. Además, se establecerán requisitos para un sistema de recogida de los medicamentos veterinarios no utilizados o que hayan caducado.
ENSAYOS CLÍNICOS
El proyecto de Ley también incorpora la obligación del investigador de ensayos clínicos de notificar inmediatamente "todos los acontecimientos adversos graves" al promotor, quien a su vez deberá notificar a la AEMPS las reacciones adversas graves e inesperadas que surjan a lo largo del ensayo y adicionalmente enviará informes periódicos de seguridad. Asimismo, los ensayos clínicos formarán parte de un registro nacional "público y libre".
En lo referido a la distribución de medicamentos, se establece que la utilización de terceros por parte de un laboratorio o un almacén mayorista para la distribución de medicamentos deberá incluirse en la correspondiente autorización. Además, el Gobierno "velará por preservar el derecho del almacén mayorista a ser suministrado por los laboratorios".
La Ley también establece que el médico y odontólogo tienen la facultad en exclusiva de prescribir medicamentos, mediante receta médica y orden hospitalaria de dispensación. El farmacéutico dispensará con receta aquellos medicamentos que la requieran, requisito que deberá especificarse expresamente en el embalaje del medicamento. Por otro lado, la receta médica se editará en las respectivas lenguas cooficiales en las CC.AA. que dispongan de ellas, y deben incluir las advertencias para el farmacéutico y el paciente.
FOMENTO DE GENÉRICOS
Por otra parte, se establece que las Administraciones sanitarias fomentarán la prescripción de los medicamentos identificados por su principio activo en la receta médica, y que el farmacéutico, si tiene que sustituir un fármaco prescrito por el médico por desabastecimiento o razones de urgente necesidad, lo hará por el de menor precio, con igual composición.
En cuanto al régimen sancionador, será considerada infracción leve no incluir en los envases de los medicamentos la información en alfabeto braille para su correcta identificación por las personas invidentes y con discapacidad visual. Para su cumplimiento, los titulares de licencias de medicamentos dispondrán de seis meses desde la publicación en el BOE de la ley.
PARTICIPACIÓN DE LAS CC.AA.
Una nueva disposición adicional contempla la participación de las Comunidades Autónomas en los procedimientos de decisión en materia de medicamentos y productos sanitarios, a través de su presencia en el Consejo Rector de la AEMPS.
Finalmente, se establece que la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios publicará anualmente un listado de los medicamentos genéricos susceptibles de ser comercializados en los cinco años siguientes, y para facilitar la labor de los profesionales sanitarios que, de acuerdo con esta Ley, no pueden prescribir medicamentos, en el plazo de un año el Ministerio de Sanidad revisará la clasificación de los medicamentos de uso humano que han de dispensarse con o sin receta médica.
