11 de abril de 2008

COMUNICADO: La UE autoriza el uso de Abilify en el tratamiento y prevención de episodios maníacos en trastorno bipolar I

PARIS, 11

La Comisión Europea ha autorizado el uso de Abilify (aripiprazol) para el tratamiento de episodios maníacos moderados o severos en pacientes con trastorno bipolar I. Asimismo, las autoridades europeas han aprobado el uso de este antipsicótico de última generación para la prevención de nuevos episodios maníacos en pacientes con este tipo de trastorno y que hayan respondido previamente al tratamiento con Abilify(1).

La aprobación de Abilify (aripiprazol) se ha producido tras la opinión positiva emitida, el 21 de febrero de 2008, por el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA). Dicha opinión se basaba en los resultados de ocho ensayos clínicos aleatorizados en los que participaron más de 2.400 personas y que confirmaron la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Abilify (aripiprazol) en el tratamiento de los episodios maníacos moderados y graves de trastorno bipolar de tipo I, así como en la prevención de nuevas crisis en pacientes que experimentan predominantemente episodios de manía y que han respondido al tratamiento con aripiprazo(l2-9).

Abilify (aripiprazol) obtuvo en 2004 su primera aprobación por parte de la Unión Europea para el tratamiento de la esquizofrenia.

Trastorno bipolar I

El trastorno bipolar de tipo I se caracteriza por la aparición de uno o más episodios de manía o episodios mixtos. En un episodio de manía el paciente muestra un estado de ánimo anormalmente eufórico, expansivo o irritable. Esta alteración debe durar al menos una semana, salvo que se requiera la hospitalización del paciente. En los episodios mixtos, que deben durar al menos una semana, confluyen síntomas tanto de un episodio de manía como depresivo(10). Los episodios de manía que no son tratados pueden durar entre tres y seis meses, mientras que los episodios de depresión pueden llegar a durar de seis a 12 meses sin tratamiento(11).

Acerca de Bristol-Myers Squibb y Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

Bristol-Myers Squibb Company y Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. son socios en el desarrollo y la comercialización de Abilify.

Bristol-Myers Squibb es un laboratorio farmacéutico que comercializa productos para la salud y cuya misión es mejorar y prolongar la vida humana. Esta compañía, que se caracteriza por tener un fuerte compromiso con la investigación, se encarga de desarrollar productos innovadores que le han convertido en líder mundial en el tratamiento de enfermedades como la hipertensión arterial, el dolor, el VIH/SIDA y el cáncer. Si desea más información, visite la página de Internet de la compañía en la dirección www.bms.es. Fundada en 1964, Otsuka Pharmaceuticals es una compañía que investiga, desarrolla, fabrica y comercializa productos innovadores, dirigiendo sus actividades a productos farmacéuticos para el tratamiento de enfermedades. El Grupo Otsuka Pharmaceutical está formado por 99 empresas y tiene aproximadamente 31.000 empleados en 18 países y regiones de todo el mundo.

Abilify (aripiprazol) en esquizofrenia

Abilify (aripiprazol) está disponible en comprimidos de 5, 10 y 15 mg y como comprimidos bucodispersables de 10 y 15 mg.

Abilify (aripiprazol) está indicado actualmente para el tratamiento de la esquizofrenia. La dosis de inicio recomendada para Abilify (aripiprazol) es de 10 ó 15 mg en una única toma diaria, con una dosis de mantenimiento de 15 mg.

Abilify (aripiprazol) en trastorno bipolar I

La dosis de inicio recomendada de Abilify (aripiprazol) en los episodios de manía es de 15 mg administrados una vez al día, tanto en monoterapia como en tratamiento combinado, con independencia de la ingesta de alimentos (consultar la ficha técnica del medicamento). Algunos pacientes se pueden beneficiar de una dosis mayor. Esta no debe exceder los 30 mg al día.

Para prevenir la reaparición de episodios de manía en pacientes que han recibido Abilify (aripiprazol) se debe mantener la misma dosis. No obstante, se puede considerar el ajuste de la dosis diaria, incluyendo una reducción de la misma, en función del estado clínico del paciente.

La solicitud de autorización de la nueva indicación de Abilify (aripiprazol) en Europa está respaldada por ocho ensayos clínicos de fase III.

Referencias

1. Ficha Técnica de Abilify (aripiprazol).

2. Keck P, Marcus R, Tourkodimitris S et al. A placebo-controlled, double-blind study of the efficacy and safety of aripiprazole in patients with acute bipolar mania. Am J Psychiatry. 2003; 160: 1651-1658.

3. Keck P, Calabrese J, McQuade R et al. A randomized, double-blind, placebo-controlled 26-week trial of aripiprazole in recently manic patients with bipolar I disorder. J Clin Psychiatry. 2006; 67: 626-637.

4. Keck P, Calabrese J, McQuade R et al. Aripiprazole monotherapy for maintenance therapy in Bipolar I Disorder: a 100-week double-blind study versus placebo. J Clin Psychiatry. 2007; 68: 1480-1491.

5. Sachs G, Sanchez R, Marcus R et al. Aripiprazole in the treatment of acute manic or mixed episodes in patients with bipolar I disorder: a 3-week placebo-controlled study. J Psychopharmacology. 2006; 20: 536-546.

6. Vieta E, T'joen C, McQuade R et al. Efficacy of adjunctive aripiprazole to either to valproate or lithium in bipolar mania patients partially non-responsive to valproate/lithium monotherapy: a placebo-controlled study. Am J Psychiatry. Published online 1 April 2008. http://ajp.psychiatryonline.org/.

7. Keck P.E, Sanchez R, Torbeyns A et al. Aripiprazole monotherapy in the treatment of acute bipolar I mania: a randomized, placebo- and lithium-controlled study (CN138-135). Poster presented at APA 160th Annual Meeting, San Diego, U.S., 19-27 May 2007.

8. Dillenschneider A, Sanchez R, McQuade R.D, Torbeyns A. Aripiprazole monotherapy in acute bipolar I mania: a randomized, placebo- and haloperidol-controlled study (CN138-162). Poster presented at WEBP, Strasbourg, France, 13-15 December, 2007.

9. Vieta E, Bourin M, Sanchez R et al. Effectiveness of aripiprazole v. haloperidol in acute bipolar mania. Brit J of Psychiatry. 2005; 187: 235-242.

10. American Psychiatric Association 2000. (DSM-IV-TR) Diagnostic and statistical manual of mental disorders, 4th edition, text revision. Washington, DC: American Psychiatric Press, Inc. p320-323, 328-330, 333, 350-351.

11. Royal College of Psychiatrists. Bipolar Disorder (Manic Depression). http://www.rcpsych.ac.uk/mentalhealthinformation/mentalhealt.... Date accessed 11 January 2007.

Emisor: Bristol-Myers Squibb y Otsuka Pharmaceultical

Contacto: Bristol-Myers Squibb, Departamento de Comunicación, Marisol Mayoral, telf. 91 456 53 31, marisol.mayoral@bms.com. Europa Press Comunicación, Rubén Marcos, telf. 91 359 26 00, rubenmarcos@europapress.es.