7 de julio de 2008

COMUNICADO: Opinión positiva de las autoridades europeas para aprobar un nuevo tratamiento contra el SIDA

Etravirina es el primer inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósidos introducido en Europa en 10 años.

INTELENCE TM, nombre comercial de este nuevo antirretroviral se ha mostrado eficaz en el tratamiento de pacientes resistentes a la terapia con otros antirretrovirales de esta misma familia.

Madrid, 7 de julio (EUROPA PRESS). - Janssen-Cilag ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación europea de INTELENCETM (etravirina), un nuevo medicamento de Janssen-Cilag para el tratamiento de la infección por VIH. Etravirina, también conocido como TMC125, pertenece a una nueva generación de inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN), y es el primero en mostrar eficacia en pacientes con virus resistente a otros ITINN.

INTELENCETM (etravirina) ha sido recomendado para su aprobación en combinación con un inhibidor de la proteasa y otros antirretrovirales, e indicado para el tratamiento de la infección por VIH tipo 1 (VIH-1) en pacientes adultos previamente tratados con antirretrovirales.

Estudios DUET.

La opinión favorable por parte del CHMP está basada en el análisis de 24 semanas los Estudios DUET I y DUET II- ensayos fase III aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes pretratados con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos (ITINN).

Ambos estudios analizaron la eficacia y seguridad de la etravirina en combinación con un régimen de base optimizado (RBO), que incluía darunavir/ritonavir. Los datos mostraron que el 58,9 % de los pacientes tratados con etravirina consiguieron una carga viral indetectable (< 50 copias /ml), en comparación con el 41,1 % de los pacientes tratados con placebo [p<0,0001].

Los resultados de los Estudios DUET fueron publicados por separado en dos artículos el 7 de Julio de 2007 en The Lancet.

Etravirina ha sido desarrollada por Tibotec Pharmaceuticals, una compañía del grupo Johnson & Johnson dedicada específicamente a la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos en el área de virología. Janssen-Cilag International N.V. será el titular de la autorización de comercialización en la Unión Europea. En España INTELENCETM será comercializado por Janssen-Cilag S.A

Janssen-Cilag es una empresa farmacéutica basada en la investigación y perteneciente al grupo Johnson&Johnson, la multinacional del sector sanitario más diversificada y con mayor implantación que emplea a 122.000 personas en todo el mundo. Desde hace 120 años, Johnson&Johnson desarrolla productos y servicios sanitarios para los mercados farmacéutico, profesional y de consumo.

EMISOR: JANSSEN-CILAG.

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